Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Qinlock	Ripretinib	Deciphera Pharmaceuticals	17877351	01.01.2022
Chargenrückruf	Imatinib onkovis 400 mg, 90 Hartkapseln	Imatinib	onkovis	12353838	30.12.2021
Chargenrückruf	Pulmicort 1 mg / 2 ml Suspension, „CC Pharma“, 40x2 ml Einzeldosisbehältnisse	Budesonid	CC Pharma	08440939	30.12.2021
Chargenrückruf	AmoxClav Hexal® i.v. 1000 / 200 mg 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Amoxicillin, Clavulansäure	Hexal	12672006	28.12.2021
Chargenrückruf	Risperdal Consta 37,5 mg, „axicorp“, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension	Risperidon	axicorp Pharma	08844335	27.12.2021
Chargenrückruf	Metoprolol-ratiopharm® comp. 100 mg / 12,5 mg, 50 und 100 Tabletten	Metoprolol, Hydrochlorothiazid	ratiopharm	04855738 04875184	22.12.2021
Rote-Hand-Briefe		Irinotecan			21.12.2021
Chargenrückruf	Calciumcarbonat Calciumrenal, 200 Tabletten		bittermedizin	04790157	20.12.2021
Chargenrückruf	Vigantolvit Vitamin D3, K2 und Calcium, 30 und 60 Filmtabletten		P&G Health Germany	14371711 14371728	20.12.2021
Chargenrückruf	Soolantra 10 mg / g Creme, 45 g Creme	Ivermectin	Galderma Laboratorium	12568935	20.12.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Promethazin-haltige Arzneimittel: neue Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren


Datum: 21.11.2025

AMK / Das BfArM informiert über die Einführung einer Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren bei Promethazin-haltigen Arzneimitteln.

Der H₁-Rezeptor-Antagonist Promethazin wirkt antiallergisch, antiemetisch, antipsychotisch und schlaffördernd und wird angewendet bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen.

Die Anwendung von Promethazin bei Kindern unter sechs Jahren kann zu zentralnervösen und psychiatrischen Nebenwirkungen, insbesondere Halluzinationen und aggressivem Verhalten, führen. Anlässlich der für Promethazin-haltige Arzneimittel eingeführten Kontraindikation bei Kindern unter sechs Jahren in Neuseeland, Australien und Großbritannien gelangt das BfArM nach einer durchgeführten nationalen Sicherheitsbewertung zu der Einschätzung, dass die Einführung einer Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren auch für Deutschland geboten ist. Bisher lag eine Kontraindikation für Kinder unter zwei Jahren vor. Das Antihistaminikum spielt in der pädiatrischen Praxis inzwischen eine untergeordnete Rolle und es stehen therapeutische Alternativen mit einem günstigeren Nutzen-Risiko-Profil zur Verfügung.

Sofern noch nicht erfolgt, werden die Fach- und Gebrauchsinformationen betroffener Präparate entsprechend des Risikos aktualisiert.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zu informieren. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Promethazin können online unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /

Quellen
BfArM; Promethazin: Neue Kontraindikation für Kinder unter 6 Jahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 21. November 2025)