In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationEpoprostenol-Rotexmedica 0,5 mg und 1,5 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InfusionslösungEpoprostenolPanpharma16.10.2020
Rote-Hand-Briefe15.10.2020
ChargenrückrufCitalopram-neuraxpharm® 20 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten Citalopramneuraxpharm Arzneimittel02136324
02136330
02136347		13.10.2020
ChargenrückrufEzetimib / Simvastatin Puren 10 mg / 40 mg, 100 TablettenEzetimib, Simvastatin Puren Pharma1541651609.10.2020
ChargenrückrufMestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml MestinonMeda Pharma & Co.KG0235355309.10.2020
ChargenrückrufGallexier® Kräuterbitter Elixier, 250 ml Flüssigkeit zum EinnehmenDiverseSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.1538684406.10.2020
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 g Tee KamillenblütenBombastus-Werke1286919206.10.2020
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml, 2x10 ml Injektions- und Infusionslösung EisencarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0880580305.10.2020
ChargenrückrufBinocrit 40.000 I.E. / 1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, „axicorp”, 1 und 6 Stück Epoetin alfaaxicorp Pharma11314380
11314374		28.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kaftrio®Elexacaftor Vertex Pharmaceuticals1638766228.09.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Information über unkorrekte Angaben zur Dosierung in der Gebrauchsinformation von Penhexal 1,0 Mega, Penhexal 1,5 Mega und Penicillin Sandoz 1,5 Mega

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Penhexal 1,0 Mega, Penhexal 1,5 Mega und Penicillin Sandoz 1,5 Mega		 Wirkstoff:
Phenoxymethylpenicillin
Datum:
11.08.2015		 PZN:
08541391, 08437156, 06190378, 00844146, 00844531

AMK / Die Firma Hexal AG, 83607 Holzkirchen, informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde über einen Fehler in der Gebrauchsinformation der Arzneimittel Penhexal 1,0 Mega Filmtabletten (PZN 08412038, 08412044, 06190384), Penhexal 1,5 Mega Filmtabletten (PZN 08541391, 08437156, 06190378) und Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. Filmtabletten (PZN 00844146, 00844531). Betroffen sind die Chargen ET8656, ET8837, ET8839, ET8848 (Penhexal 1,0 Mega Filmtabletten), ET7714, ET7715, ET7836, ET9845 (Penhexal 1,5 Mega Filmtabletten), ET0820 (Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. Filmtabletten). Die Gebrauchsinformationen der genannten Chargen enthalten im Abschnitt Dosierung nicht übereinstimmende Angaben bezüglich der einzunehmenden Menge Phenoxymethylpenicillin in mg/Einheiten und den entsprechenden Angaben zur Anzahl der einzunehmenden Tabletten. Betroffen ist die Angabe für die Altersgruppe Kinder von 8-12 Jahren (30 kg bis 40 kg Körpergewicht). Die korrekte Angabe für Penhexal 1,0 Mega muss lauten: »Tagesdosis: 708-1416 mg Phenoxymethylpenicillin (1,2–2,4 Millionen Einheiten), entsprechend 3- bis 4- mal täglich ½ Filmtablette«. Die korrekte Angabe für Penhexal 1,5 Mega und Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. muss lauten: »Tagesdosis: 708–1416 mg Phenoxymethylpenicillin (1,2–2,4 Millionen Einheiten), entsprechend 3-mal täglich ½ Filmtablette«. Die Angaben zur Dosierungsempfehlung der einzunehmenden Tabletten und die Angaben zu den anderen Patientengruppen sind korrekt, wie auch die Angaben in den Fachinformationen. Ein Rückruf der genannten Chargen ist nicht vorgesehen. Die AMK empfiehlt den Apotheken aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit nur Packungen mit korrekten Angaben in den Gebrauchsinformationen abzugeben. /


Quelle Hexal AG an die AMK (E-Mail-Korrespondenz vom 11. August 2015)