In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationEpoprostenol-Rotexmedica 0,5 mg und 1,5 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InfusionslösungEpoprostenolPanpharma16.10.2020
Rote-Hand-Briefe15.10.2020
ChargenrückrufCitalopram-neuraxpharm® 20 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten Citalopramneuraxpharm Arzneimittel02136324
02136330
02136347		13.10.2020
ChargenrückrufEzetimib / Simvastatin Puren 10 mg / 40 mg, 100 TablettenEzetimib, Simvastatin Puren Pharma1541651609.10.2020
ChargenrückrufMestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml MestinonMeda Pharma & Co.KG0235355309.10.2020
ChargenrückrufGallexier® Kräuterbitter Elixier, 250 ml Flüssigkeit zum EinnehmenDiverseSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.1538684406.10.2020
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 g Tee KamillenblütenBombastus-Werke1286919206.10.2020
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml, 2x10 ml Injektions- und Infusionslösung EisencarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0880580305.10.2020
ChargenrückrufBinocrit 40.000 I.E. / 1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, „axicorp”, 1 und 6 Stück Epoetin alfaaxicorp Pharma11314380
11314374		28.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kaftrio®Elexacaftor Vertex Pharmaceuticals1638766228.09.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenrückruf

Hersteller:
Janssen-Cilag		 Produkt:
Darzalex® 400 mg/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 Durchstechflasche		 Wirkstoff:
Daratumumab
Datum:
09.05.2022		 PZN:
11564473

Darzalex® 400 mg/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
1 Durchstechflasche
Ch.-B.: KJS3P03.R4 und KJS3P03.R5

Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Präparat mit einer betroffenen Charge. Die Firma Janssen-Cilag GmbH, 41470 Neuss, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Als Vorsichtsmaßnahme und nach Rücksprache mit der Bezirksregierung Düsseldorf führt die Firma Janssen-Cilag GmbH einen Rückruf zu den aufgeführten Chargen von Darzalex® (Daratumumab) 400 mg/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 Durchstechflasche (PZN 11564473), durch. Andere Chargen von Darzalex® sind hiervon nicht betroffen.

Aufgrund einzelner Reklamationen aus dem Markt, die sich auf fehlende Etiketten auf den Durchstechflaschen des Produkts bezogen haben, sind wir darauf aufmerksam geworden, dass bei einer kleinen Anzahl von Fläschchen der genannten Chargen das Etikett auf dem Fläschchen fehlen könnte. Alle anderen Verpackungsbestandteile (Packungsbeilage, Faltschachtel) sind vorhanden und korrekt, einschließlich der Chargennummer, die auf der Kappe des Fläschchens aufgedruckt ist.

Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und gegebenenfalls Kontaktaufnahme zwecks Abklärung der Vernichtungs- und Gutschriftsmodalitäten mit unserem Customer Service unter Telefonnummer: 0800 7910010 oder E-Mail: CSpostfach@its.jnj.com.“