In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeOndexxyaAndexanet alfaPortola Netherlands B.V. 09.11.2020
ChargenrückrufPostericort Salbe, 50 gHydrocortisonDr. Kade Pharmazeutische Fabrik1021526206.11.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Jyseleca®FilgotinibGilead16731438
16731444
16731450
16731473
16731467
03.11.2020
HerstellerinformationHumanalbumin 200 g / l, 50 ml Infusionslösung Kedrion Biopharma0937661730.10.2020
ChargenrückrufIsotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun, 20x50 ml Injektionslösung B. Braun Melsungen0195715430.10.2020
Rote-Hand-BriefeEsbriet®PirfenidonRoche Pharma29.10.2020
Rote-Hand-Briefe29.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Piqray®AlpelisibNovartis16020105
16020111
16020134
16020157
23.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Blenrep®Belantamab-MafodotinGlaxo-Smith-Kline1662592723.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Hepcludex®BulevirtidMyr Pharmaceuticals1665337223.10.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Atorvastatin Hexal und 1A Pharma: Änderung der Form und Teilbarkeit der Filmtabletten aufgrund eines Herstellerwechsels

Produkt:
Atorvastatin Hexal und Atorvastatin 1 A Pharma
Wirkstoff:
Atorvastatin
Datum:
13.07.2021

AMK / Die Zulassungsinhaber von Atorvastatin Hexal und Atorvastatin 1 A Pharma teilen in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern mit, dass bei den vorgenannten Produkten aktuell ein Herstellerwechsel stattfindet. Dabei ändert sich u. a. die Form und Teilbarkeit der Filmtabletten.

Die Beschreibung der Filmtabletten in der Fach- und Gebrauchsinformation wird entsprechend angepasst und folgend auch in der Apothekensoftware aktualisiert. Da sich jedoch laut Aussage der Firmen nicht voraussagen lässt, wann die Ware mit neuer Tablettenform Patienten erreicht, kann sich zeitweise eine Diskrepanz zwischen der abgegebenen Arzneimittelpackung bzw. der darin befindlichen Gebrauchsinformation und den verfügbaren Informationen in der Apothekensoftware ergeben.

Zudem ändert sich die Eigenschaft der Filmtablette bei Atorvastatin Hexal und Atorvastatin 1 A Pharma in der jeweiligen Wirkstärke von 80 mg von nicht teilbar auf viertelbar. Diese Diskrepanz führt derzeit zu Missverständnissen, da abgegebene Packungen nicht teilbare Filmtabletten enthalten, während die verfügbaren Fach- und Gebrauchsinformationen (Stand 10/2020) die Filmtabletten als „viertelbar“ deklarieren. Als risikominimierende Maßnahme werden nun die alten Fach- und Gebrauchsinformationen mit Stand 04/2020 vorübergehend in die Apothekensoftware eingestellt. Sobald die N3-Packungsgröße mit der neuen Tablettenform den Markt erreicht, sollen die aktuellen Texte wiedereingestellt werden.

Weitere Informationen, wie eine tabellarische Auflistung der jeweiligen Änderungen der Form und Teilbarkeit der Filmtabletten, können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von Atorvastatin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Sandoz Deutschland / Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Bitte um Veröffentlichung. (13. Juli 2021)