In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeOndexxyaAndexanet alfaPortola Netherlands B.V. 09.11.2020
ChargenrückrufPostericort Salbe, 50 gHydrocortisonDr. Kade Pharmazeutische Fabrik1021526206.11.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jyseleca®FilgotinibGilead16731438
16731444
16731450
16731473
16731467		03.11.2020
HerstellerinformationHumanalbumin 200 g / l, 50 ml Infusionslösung Kedrion Biopharma0937661730.10.2020
ChargenrückrufIsotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun, 20x50 ml Injektionslösung B. Braun Melsungen0195715430.10.2020
Rote-Hand-BriefeEsbriet®PirfenidonRoche Pharma29.10.2020
Rote-Hand-Briefe29.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Piqray®AlpelisibNovartis16020105
16020111
16020134
16020157		23.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Blenrep®Belantamab-MafodotinGlaxo-Smith-Kline1662592723.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hepcludex®BulevirtidMyr Pharmaceuticals1665337223.10.2020
Zu Seite:
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Kontraindiziert bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom

Produkt:
Vaxzevria
Datum:
23.06.2021

AMK / Die Firma AstraZeneca GmbH informiert im Einvernehmen mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über eine neue Kontraindikation von Vaxzevria (▼, ChAdOx1-S [rekombinant], vormals COVID-19 Vaccine AstraZeneca) bei Personen mit vormaligem Kapillarlecksyndrom (Capillary-Leak-Syndrom, CLS) (1).

Der Vektor-Impfstoff wird derzeit in Deutschland für Personen ab 60 Jahren zur Vorbeugung der durch SARS-CoV-2 verursachten COVID-19-Erkrankung von der STIKO empfohlen.

Die Firma informiert über sehr seltene Fälle (geschätzte Berichtsrate von einem Fall auf mehr als 5 Millionen Impfdosen) eines CLS in den ersten Tagen nach der Impfung mit Vaxzevria. In einigen Fällen zeigte sich CLS in der Vorgeschichte. Ein tödlicher Ausgang wurde berichtet. Daher sollte ein vormaliges CLS in der Anamnese erfragt werden.

Das CLS ist eine seltene Erkrankung (weniger als 500 beschriebene Fälle weltweit), die durch eine dysfunktionale Entzündungsreaktion, eine endotheliale Dysfunktion und eine Extravasation von Flüssigkeit aus dem Gefäßraum in den interstitiellen Raum gekennzeichnet ist, was zu Schock, Hämokonzentration, Hypoalbuminämie und möglicherweise einem daraus folgenden Organversagen führt. Die Patienten könnten unter einer rasch fortschreitenden Schwellung der Arme und Beine, einer plötzlichen Gewichtszunahme und Schwächegefühl aufgrund eines niedrigen Blutdrucks leiden.

Die Produktinformationen werden entsprechend des genannten Risikos angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (2). /

Quellen
1)    PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); 4. Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (COVID-19-Vaccine AstraZeneca) - Veröffentlichung am Mittwoch den 23.06.2021. (21. Juni 2021)
2)    AMK; COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2: 75