In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1181-1190 von 2918.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, „NMG Pharma“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungBortezomibNMG Pharma1265187206.08.2018
ChargenrückrufM-beta® 10, 100 Retardtabletten und M-beta® 100, 100 RetardtablettenMorphinbetapharm Arzneimittel00293054
00293166		06.08.2018
Rote-Hand-BriefeZinbryta®DaclizumabBiogen 07.08.2018
ChargenrückrufRobinul® zur Injektion 0,2 mg / ml, 5x1 ml und 2x5x1 ml, InjektionslösungGlycopyrroniumRiemser Pharma01894117
00015616		07.08.2018
ChargenrückrufErythromycin Rotexmedica 1 g, 10x1 g, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungErythromycinRotexmedica Arzneimittelwerk1082393208.08.2018
ChargenrückrufFirmagon 80 mg, „kohlpharma”, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungDegarelixkohlpharma-GmbH1419144609.08.2018
ChargenrückrufRhus toxicodendron Salbe, 30 gWala Heilmittel0145138310.08.2018
Rote-Hand-Briefe13.08.2018
ChargenrückrufDronabinol Bionorica ethics Substanz, 1 g, Wirkstoffset inklusive Schnelltest zur IdentitätsprüfungDronabinolBionorica ethics0288776313.08.2018
ChargenrückrufValsartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg / 25 mg 56 FilmtablettenValsartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo Pharma0335251515.08.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (▼, Daclizumab): Berichte über Fälle von immunvermittelter Enzephalitis auch mehrere Monate nach Absetzen der Therapie

Hersteller:
Biogen GmbH 		Produkt:
Zinbryta®		 Wirkstoff:
Daclizumab
Datum:
07.08.2018
AMK / Die Firma Biogen GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über Fälle von immunvermittelter Enzephalitis, einschließlich Anti-N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Enzephalitis, die während der Behandlung mit Zinbryta® (▼, Daclizumab), aber auch mehrere Monate nach dem Absetzen der Therapie auftraten.

Das Arzneimittel ist in der EU nicht mehr zugelassen. Die AMK berichtete über den bereits im März 2018 erfolgten Rückruf, nachdem schwerwiegende und potentiell tödlich verlaufende entzündliche Erkrankungen des Gehirns, der Leber und anderer Organe bei behandelten Patienten bekannt geworden sind (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 11, Seite 95).

Patienten sollten nach Absetzen des Arzneimittels mindestens monatlich für bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis überwacht werden. Insgesamt wurden 7 Fälle von immunvermittelter Enzephalitis, davon zwei mit bestätigter Anti-NMDA-Rezeptor-Enzephalitis, berichtet. Letztere traten zwischen 3 bis 4 Monaten nach dem Absetzen von Daclizumab auf. Diese Patienten zeigten unspezifische zentrale Symptome, die Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, Verwirrung, Zittern, Sehstörungen und Krämpfe umfassten. Bei Verdacht auf eine Enzephalitis bei Patienten, die Zinbryta® abgesetzt haben, sollte daher frühzeitig eine Liquor- und Serumuntersuchung auf NMDA-Rezeptor-Antikörper zur Bestätigung der Diagnose durchgeführt werden. Eine Überwachung auf Enzephalitis sollte gegebenenfalls bis zu 12 Monate nach Absetzen von Daclizumab erfolgen.

Alle Patienten, die die Behandlung mit Daclizumab abgebrochen haben, sollten daran erinnert werden, umgehend den behandelnden Arzt zu kontaktieren, falls typische Frühsymptome einer Enzephalitis oder andere verhaltensbezogene, neurologisch-, kognitiv- oder bewegungsbezogene Symptome auftreten. Näheres ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen nach Absetzen von Daclizumab an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Paul-Ehrlich-Institut (PEI); Rote-Hand-Brief: Zinbryta (Daclizumab beta). www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 7. August 2018)