Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
Überprüfungen

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Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Donepezil-HCL Puren 5 mg, 28, 30, 56 und 98 Filmtabletten, Donepezil-HCL Puren 10 mg, 28, 30, 56 und 98 Filmtabletten	Donepezil-HCl	Puren Pharma	12774273 11354221 12774304 12774310 12774356 11354238 12774362 12774379	20.11.2020
Herstellerinformation	Briviact®	Brivaracetam	UCB Pharma		16.11.2020
Chargenrückruf	CellCept® 500 mg	Mycophenolsäure	Roche Pharma	00080016	16.11.2020
Rote-Hand-Briefe	Gilenya®	Fingolimod	Novartis Pharma		10.11.2020
Rote-Hand-Briefe	Tecfidera®	Dimethylfumarat	Biogen Netherlands B.V.		09.11.2020
Rote-Hand-Briefe	Ondexxya	Andexanet alfa	Portola Netherlands B.V.		09.11.2020
Chargenrückruf	Postericort Salbe, 50 g	Hydrocortison	Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik	10215262	06.11.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Jyseleca®	Filgotinib	Gilead	16731438 16731444 16731450 16731473 16731467	03.11.2020
Herstellerinformation	Humanalbumin 200 g / l, 50 ml Infusionslösung		Kedrion Biopharma	09376617	30.10.2020
Chargenrückruf	Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun, 20x50 ml Injektionslösung		B. Braun Melsungen	01957154	30.10.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Extern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen

		Wirkstoff: Minoxidil
Datum: 13.09.2016

AMK / Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC für Minoxidil (topische Formulierungen) im Rahmen des PSUR (Periodic Safety Update Report)-Verfahrens hat der CMDh die Änderung der Gebrauchsinformationen hinsichtlich des Risikos für schwere allergische Reaktionen empfohlen.

Lokale Hautreaktionen im Zusammenhang mit dem extern applizierten Antihypertonikum Minoxidil, das bei androgenetischer Alopezie angewendet wird, sind allgemein anerkannt. Darüber hinaus gab es kumulativ 17 Berichte über Angioödem, 13 Berichte über allergisches Ödem aus Post-Marketing-Quellen und 1015 Berichte über Überempfindlichkeitsreaktion. Angesichts dieser Berichte ist ein Zusammenhang zwischen Überempfindlichkeits-/allergischen Reaktionen, einschließlich Angioödem, und extern appliziertem Minoxidil wahrscheinlich und sollte daher in den Produktinformationen enthalten sein.

Patienten sollen den Arzt aufsuchen, wenn sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens feststellen, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

Vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen sei das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Minoxidil-Externa unverändert.

Zulassungsinhaber sollen bis zum 2. November 2016 die aktualisierten Produktinformationen beim BfArM einreichen.

Die AMK empfiehlt Apotheken, entsprechende Patienten hinsichtlich oben genannter Symptome und Maßnahmen zu informieren. Apotheken werden gebeten, unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit extern appliziertem Minoxidil zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /

Quellen

EMA; Active substance: minoxidil (topical formulation), Verfahren: PSUSA/00002067/201510, Anhang I und II, Dokument: EMA/587066/201620 (20. Juli 2016)