In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDonepezil-HCL Puren 5 mg, 28, 30, 56 und 98 Filmtabletten, Donepezil-HCL Puren 10 mg, 28, 30, 56 und 98 FilmtablettenDonepezil-HClPuren Pharma12774273
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12774379		20.11.2020
HerstellerinformationBriviact®BrivaracetamUCB Pharma16.11.2020
ChargenrückrufCellCept® 500 mgMycophenolsäureRoche Pharma0008001616.11.2020
Rote-Hand-BriefeGilenya®FingolimodNovartis Pharma10.11.2020
Rote-Hand-BriefeTecfidera®DimethylfumaratBiogen Netherlands B.V.09.11.2020
Rote-Hand-BriefeOndexxyaAndexanet alfaPortola Netherlands B.V. 09.11.2020
ChargenrückrufPostericort Salbe, 50 gHydrocortisonDr. Kade Pharmazeutische Fabrik1021526206.11.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jyseleca®FilgotinibGilead16731438
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16731467		03.11.2020
HerstellerinformationHumanalbumin 200 g / l, 50 ml Infusionslösung Kedrion Biopharma0937661730.10.2020
ChargenrückrufIsotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun, 20x50 ml Injektionslösung B. Braun Melsungen0195715430.10.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT: Hinweise zur Einlage, möglicher Migration und Lokalisation des implantierbaren Kontrazeptivums

Hersteller:
MSD Sharp und Dohme GmbH		 Produkt:
Implanon NXT		 Wirkstoff:
Etonogestrel
Datum:
28.06.2016

AMK / Die Firma MSD Sharp und Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief (RHB) über Risiken bei Verwendung des Implantats Implanon NXT (Etonogestrel) (als Import-Arzneimittel auch unter der Bezeichnung Nexplanon auf dem Markt) zur hormonellen Kontrazeption sowie über Maßnahmen der Risikominimierung.


Das stäbchenförmige Implantat wird subkutan in den Arm appliziert, verbleibt dort für bis zu drei Jahre und muss anschließend entfernt werden. Es gibt Fälle, in denen Implantate in Gefäßen und im Brustraum gefunden wurden, daher sollte auch im Brustraum mit bildgebenden Verfahren gesucht werden, falls das Implantat im Arm nicht aufgefunden werden kann. Im Jahr 2006 war seitens der AkdÄ über einen Fall von Implantat­migration des Vorläufers Implanon berichtet worden (siehe PZ 27/2006). Damals war der pharmazeutische Unternehmer dazu aufgefordert worden, die Zusammensetzung des Implantats zu ändern und es röntgen­ologisch darstellbar zu machen. Die ermittelte Inzidenz von Fällen einer Implantatmigration liegt bei circa 1,3 pro eine Million verkaufter röntgendichter Implantate.


In dem an Ärzte gerichteten RHB wird darauf hingewiesen, dass nur in der Anwendung des Applikators und in den Techniken zur Einlage und Entfernung des Implantats geschulte Ärzte diese Eingriffe vornehmen sollten. Patientinnen, welche dieses Implantat tragen, sollten darauf hingewiesen werden, dass jedes nicht tastbare Implantat lokalisiert und entfernt werden sollte. Bitte melden Sie UAW und Qualitäts­mängel im Zusammenhang mit Implanon NXT der AMK
(www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Implanon NXT – Rote Hand Brief. (24. Juni 2016)