In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1171-1180 von 3244.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg „axicorp”, 53 Filmtabletten Vareniclinaxicorp Pharma1437170513.07.2021
ChargenrückrufEpirubicin AqVida 2 mg / ml Injektionslösung, 10 mg / 5 ml, 50 mg / 25 ml und 200 mg / 100 ml Durchstechflasche EpirubicinAqVida14279595
14279603
14279632
12.07.2021
ChargenrückrufPantoprazol Winthrop 40 mg, 14 und 100 magensaftresistente TablettenPantoprazoZentiva Pharma00706680
09190723
12.07.2021
ChargenrückrufTirgon® 5 mg, 60 und 240 magensaftresistente Tabletten BisacodylRecordati Pharma00777438
00777496
12.07.2021
ChargenrückrufValsartan AL 320 mg und Valsartan / HCT AL 320 / 12,5 mg, je 98 Filmtabletten; Amlodipin / Valsartan AL 5 / 80mg 56 und 98 FilmtablettenDiverseAliud Pharma07758438
07758579
13947853
13947876
13947907
13947942
15437062
15437079
15437122
15437145
15437168
09.07.2021
ChargenrückrufIrbesartan AL 300 mg, 98 Filmtabletten und Irbesartan / HCT AL 150 / 12,5mg, 98 Filmtabletten Irbesartan + HydrochlorothiazidAliud Pharma09538215
09744630
09.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „kohlpharma", 53 Filmtabletten Vareniclinkohlpharma-GmbH0646376409.07.2021
ChargenrückrufLosartan comp. AbZ 100 mg / 25 mg, 98 FilmtablettenLosartan + HydrochlorothiazidAbZ Pharma0345584708.07.2021
ChargenrückrufLosartan-ratiopharm® comp. 100 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten Losartan + Hydrochlorothiazidratiopharm0537006108.07.2021
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene TablettenLevonorgestrel + EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma0887501107.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Dabigatranetexilat AL 110 mg und 150 mg Hartkapseln: Probleme bei der Entnahme aus dem Abziehblister

Hersteller:
Aliud Pharma GmbH
Produkt:
Dabigatranetexilat AL 110 mg und 150 mg Hartkapseln
Wirkstoff:
Dabigatran
Datum:
22.07.2025
Die AMK erreichten seit März 2024 sieben Meldungen aus Apotheken zu Dabigatranetexilat AL 110 mg und 150 mg Hartkapseln, in denen Schwierigkeiten bei der Entnahme der Hartkapseln aus der Primärverpackung (Abziehblister mit Peel-off-Folie) beanstandet wurden. Dabigatranetexilat ist ein Prodrug. Die aktive Form Dabigatran wirkt als direkter, kompetitiver und reversibler Thrombin-Inhibitor und wird u. a. eingesetzt zur Prophylaxe venöser Thromboembolien, bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern sowie zur Behandlung und Sekundärprophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien. Die korrekte Entnahme der Hartkapseln aus dem Blister wird lediglich in der Fachinformation beschrieben (1). Ein einzelner Blister muss zunächst entlang der Perforationslinie von der Blisterkarte abgerissen werden. Die Trägerfolie wird anschließend abgezogen, sodass die Kapsel entnommen werden kann. Die Hartkapseln sollten nicht durch die Blisterfolie gedrückt werden. Die meldenden Apotheken beschrieben gegenüber der AMK jedoch Schwierigkeiten beim Auffinden und Anheben der vorgesehenen Trägerfolie/Abziehlasche sowie ein insgesamt erschwertes (nahezu unmögliches) Abziehen der Folie – auch bei korrekter Handhabung. Teilweise wurde die Folie als vollständig mit dem Blister verschweißt beschrieben. Betroffen sind hier vor allem ältere oder motorisch und Visus eingeschränkte Patienten. In mehreren Fällen wurden die Kapseln beim Versuch der Entnahme beschädigt, insbesondere wenn irrtümlich versucht wurde, sie durch den Blister durchzudrücken; in Einzelfällen wurde zur Entnahme ein Messer eingesetzt. Hier erkennt die AMK patientenseitige Anwendungsfehler, die auch dadurch begünstigt werden, dass Hinweise zur korrekten Handhabung ausschließlich in der Fachinformation beschrieben sind. Entsprechende Hinweise zur ordnungsgemäßen Entnahme fehlen in der Gebrauchsinformation für Patienten (2). Eine Anpassung wurde seitens der Firma bereits im August 2024 angekündigt; dies wurde jedoch bislang nicht umgesetzt (3). Dabigatran-haltige Arzneimittel sind in unterschiedlichen Primärpackmitteln im Handel; neben Abziehblistern sind auch Durchdrückblister im Verkehr. Die AMK kritisiert, dass Hinweise zur Entnahme teils in den Gebrauchsinformationen (auch anderer Firmen) fehlen. Dies erschwert eine angemessene Information und Beratung im Rahmen der Abgabe in Apotheken. Die AMK hält unter den gegebenen Umständen eine gut erkennbare und einheitliche Kennzeichnung besonderer Entnahmemethoden (hier: Abziehblister) auf der Sekundärverpackung für sinnvoll. ABDATA teilt mit, den Handhabungshinweis zum Abziehblister aus den Fachinformationen in den Fertigarzneimitteltexten des betreffenden Arzneimittels zum 1. August 2025 zu ergänzen (4). Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle von anwendungsbezogenen Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Dabigatran-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1) Aliud Pharma GmbH; Fachinformation Dabigatranetexilat AL 110 mg/150 mg Hartkapseln, Stand August 2023. 2) Aliud Pharma GmbH; Gebrauchsinformation Dabigatranetexilat AL 110 mg/150 mg Hartkapseln, Stand April 2023. 3) Aliud Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Dabigatranetexilat AL 110mg Hartkapseln […]. (9. August 2024) 4) ABDATA Pharma-Daten-Service an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Hinweise zu Abziehblister / Entnahme aus Abziehblister in ABDATA (15. Juli 2025)