In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDonepezil-HCL Puren 5 mg, 28, 30, 56 und 98 Filmtabletten, Donepezil-HCL Puren 10 mg, 28, 30, 56 und 98 FilmtablettenDonepezil-HClPuren Pharma12774273
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20.11.2020
HerstellerinformationBriviact®BrivaracetamUCB Pharma16.11.2020
ChargenrückrufCellCept® 500 mgMycophenolsäureRoche Pharma0008001616.11.2020
Rote-Hand-BriefeGilenya®FingolimodNovartis Pharma10.11.2020
Rote-Hand-BriefeTecfidera®DimethylfumaratBiogen Netherlands B.V.09.11.2020
Rote-Hand-BriefeOndexxyaAndexanet alfaPortola Netherlands B.V. 09.11.2020
ChargenrückrufPostericort Salbe, 50 gHydrocortisonDr. Kade Pharmazeutische Fabrik1021526206.11.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Jyseleca®FilgotinibGilead16731438
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03.11.2020
HerstellerinformationHumanalbumin 200 g / l, 50 ml Infusionslösung Kedrion Biopharma0937661730.10.2020
ChargenrückrufIsotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun, 20x50 ml Injektionslösung B. Braun Melsungen0195715430.10.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Pentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern

Produkt:
Pentasa® 1000 mg Zäpfchen
Wirkstoff:
Mesalazin
Datum:
28.01.2020

AMK / Der AMK liegen seit Mitte 2019 vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Pentasa® 1000 mg Zäpfchen vor. Die Mesalazin-haltigen Zäpfchen sind indiziert zur Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa, welche sich auf den Enddarm beschränkt.

Eine Analyse der AMK-Datenbank ergab insgesamt 30 Meldungen zu Pentasa® Zäpfchen. Patienten sowie Heilberufler beanstandeten, dass die Zäpfchen eher Tabletten glichen und daher nicht korrekt gekennzeichnet seien. Aufgrund der speziellen Galenik der Zäpfchen, die eine besondere Handhabung zum Einführen in das Rektum erforderlich machen kann, wurden zudem folgende Nebenwirkungen beziehungsweise Beobachtungen berichtet:

  • Anhaften des Zäpfchens im Analkanal, in dessen Folge ein vermehrter Defäkationsreiz auftrat, in Verbindung mit lokalem Brennen bis hin zu Mazerationen der Schleimhaut mit Blutbeimengungen. In Einzelfällen wurde das Zäpfchen vom Patienten wieder entfernt, um die Lokalreaktionen zu lindern. In allen Fällen besserten sich die Nebenwirkungen nach eigenmächtigem Absetzen.
  • Häufig wurde zudem berichtet, dass sich das Zäpfchen nicht „auflöse“.


Die bei Pentasa® Zäpfchen verwendete Grundmasse besteht nicht wie üblich aus Hartfett, sondern unter anderem aus wasserunlöslichem Talkum und Magnesiumstearat. Das an eine Oblongtablette erinnernde Zäpfchen zerfällt daher lediglich im Rektum und bildet dort eine Suspension. Dieser Umstand kann beim Patienten zum Eindruck des „Nicht-Auflösens“ führen. Die Oberfläche der Presslinge ist nicht wachsartig, zudem rau und kann scharfe Kanten aufweisen. Daher kann ein allseitiges Befeuchten mit Wasser zur Erleichterung der Applikation nötig werden, um ein sicheres Einführen in das Rektum zu ermöglichen. Wird diese Besonderheit nicht berücksichtigt, steigt das Risiko des Anhaftens des Zäpfchens im Analkanal in Verbindung mit den genannten unerwünschten Wirkungen.

Eine zielgerichtete Beratung zur Anwendung der Zäpfchen durch ApothekerInnen konnte offensichtlich nicht erfolgen, weil weder die Bezeichnung des Arzneimittels oder die Umverpackung noch die Apothekensoftware – abgesehen von der hilfsstofflichen Zusammensetzung – hierzu Anlass bot. Somit war erst bei der Entnahme des Zäpfchens aus dem Aluminium-Blister zu erkennen, dass es sich nicht um Hartfettzäpfchen handelt, wie dies vom Produkt des Marktführers bekannt ist.

Im Vergleich zu diesem wiesen Pentasa® Zäpfchen nur einen geringen Marktanteil aus. Allerdings sind Apotheken seit der Änderung des Rahmenvertrags, Anfang Juni 2019, häufig verpflichtet, den Marktführer gegen Pentasa® Zäpfchen auszutauschen. Die AMK kritisiert mit Hinblick auf die Patientensicherheit diesen Austausch in den genannten Situationen und fordert die notwendigen (Anwendungs-)Hinweise im offiziellen Teil der Gebrauchsinformation zu ergänzen. Das BfArM unterstützt das Anliegen der AMK und hat bereits Kontakt mit dem Zulassungsinhaber aufgenommen, um auch auf textliche Änderungen hinzuwirken.

ApothekerInnen werden gebeten, insbesondere Erstanwender von Pentasa® Zäpfchen (auch Importe) angemessen zu beraten und mindestens bei Hinweisen zur mangelnden Therapietreue gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken geltend zu machen und zu dokumentieren.

Nebenwirkungen, die aufgrund von Anwendungsfehlern bei Mesalazin-haltigen Zäpfchen auftreten, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Ferring Arzneimittel GmbH; Pentasa® Zäpfchen, Gebrauchsinformation (Stand: Oktober 2019)