In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDonepezil-HCL Puren 5 mg, 28, 30, 56 und 98 Filmtabletten, Donepezil-HCL Puren 10 mg, 28, 30, 56 und 98 FilmtablettenDonepezil-HClPuren Pharma12774273
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12774379		20.11.2020
HerstellerinformationBriviact®BrivaracetamUCB Pharma16.11.2020
ChargenrückrufCellCept® 500 mgMycophenolsäureRoche Pharma0008001616.11.2020
Rote-Hand-BriefeGilenya®FingolimodNovartis Pharma10.11.2020
Rote-Hand-BriefeTecfidera®DimethylfumaratBiogen Netherlands B.V.09.11.2020
Rote-Hand-BriefeOndexxyaAndexanet alfaPortola Netherlands B.V. 09.11.2020
ChargenrückrufPostericort Salbe, 50 gHydrocortisonDr. Kade Pharmazeutische Fabrik1021526206.11.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jyseleca®FilgotinibGilead16731438
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16731467		03.11.2020
HerstellerinformationHumanalbumin 200 g / l, 50 ml Infusionslösung Kedrion Biopharma0937661730.10.2020
ChargenrückrufIsotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun, 20x50 ml Injektionslösung B. Braun Melsungen0195715430.10.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Revlimid® (Lenalidomid, ▼) Kapseln: Erneute Information über die Minimierung des Kontaminationsrisikos mit Wirkstoffpulver

Hersteller:
Celgene GmbH		 Produkt:
Revlimid®		 Wirkstoff:
Lenalidomid
Datum:
23.10.2018
AMK / Die Firma Celgene GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde über die sichere und korrekte Handhabung von Revlimid® (Lenalidomid, ▼) Hartkapseln.

Der antineoplastische, antiangiogene, antiinflammatorische und immunmodulierende Wirkstoff Lenalidomid wird zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, myelodysplastischer Syndrome und Mantelzell-Lymphom eingesetzt. Da Lenalidomid mit Thalidomid, das beim Menschen teratogen wirkt, strukturverwandt ist, können schwere lebensbedrohende Geburtsschäden auftreten. Strengste Sicherheitsmaßnahmen im Umgang mit Lenalidomid-haltigen Arzneimitteln müssen daher beachtet werden.

Der AMK wurden über einen Zeitraum von 8 Jahren insgesamt 22 Meldungen zu ausgetretenem Pulver bei Revlimid®-Kapseln gemeldet, wobei am häufigsten (13 Fälle) das Pulver beim Ausblistern freigesetzt wurde. Laut Firma könne dies vermieden werden, wenn beim Ausblistern der Druck mit den Fingern auf das Kapselende, statt auf die Kapselmitte ausgeübt werden würde. Hierzu informierte die AMK bereits (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 22, Seite 104 – 105). Die AMK erhielt jedoch weiterhin Meldungen zum Sachverhalt und auch insgesamt 9 Fälle, bei denen berichtet wurde, dass bereits im unversehrten Blister und durch die transparente Blisterhaube weißes Pulver zu erkennen war. Die Ursache für dieses Phänomen ist derzeit ungewiss.

Ausführliche Hinweise zur sicheren und korrekten Handhabung der Revlimid® Hartkapseln sowie zum Umgang mit ausgetretenem Pulver können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet erneut darum, Patienten, Angehörige und Heilberufe über das Risiko und die entsprechenden Maßnahmen zu informieren. Um das Expositionsrisiko für Personen im Umfeld des Patienten sowie für Angehörige der Heilberufe zu minimieren, sollte das Arzneimittel unter Einhaltung der nötigen Vorsichtsmaßnahmen, auf beschädigte Kapseln hin geprüft werden.

Bitte melden Sie der AMK Qualitätsmängel und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die im Zusammenhang mit der Anwendung von Revlimid® stehen oder aufgrund einer Kontamination Dritter vermutet werden. Bitte beachten Sie auch die Einsendehinweise der AMK zu Reklamationsmustern oder erwägen Sie die sichere Rückstellung des Musters in der Apotheke und die Übermittlung einer Fotodokumentation. /

Quellen
Celgene GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung einer Information des Herstellers. (8. Oktober 2018)