AMK / Die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) informiert auf
ihrer Homepage über körperlich behindernde und potentiell permanente
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von
Fluorchinolonen (davon in Deutschland zugelassene:
Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin und Moxifloxacin). Neben der
Anpassung der Warnhinweise und Produktinformationen sollen Ärzte
Fluorchinolone bei bestimmten Infektionen restriktiver verordnen (1).
Zu dieser Einschätzung ist die FDA gelangt nach Durchsicht
Placebo-kontrollierter Studien mit verschiedenen Antibiotika zur
Therapie der akuten bakteriellen Sinusitis, der akuten Exazerbation
einer chronischen Bronchitis sowie des unkomplizierten Harnwegsinfekts.
Für die genannten Atemwegsinfektionen zeigten einige und bei den
unkomplizierten Harnwegsinfekten die meisten Studien einen Nutzen,
jedoch gebe es bei vielen Placebo-therapierten Patienten ebenfalls
eine Ausheilung der Infektion. Zudem deuten 178 Spontanberichte aus
einem Zeitraum über 18 Jahre darauf hin, dass bei Patienten mit den
genannten bakteriellen Infektionen unter Therapie mit oralen
Fluorchinolonen andauernde, potentiell irreversible und somit
schwerwiegende unerwünschte Wirkungen zu beobachten sind. Eingeschlossen
wurden nur solche Berichte, bei denen die unerwünschten Wirkungen
länger als einen Monat andauerten und zeitgleich zwei Körpersysteme
betrafen. Im Durchschnitt dauerten die unerwünschten Wirkungen 14 Monate
an; neun Jahre war das Maximum. Eine dauerhafte Schädigung sei nicht
auszuschließen. Von den Körpersystemen waren am häufigsten der
Bewegungsapparat, das periphere und das zentrale Nervensystem betroffen.
Die betroffenen Patienten – dreiviertel waren 30 bis 59 Jahre alt –
litten an Symptomen wie Dauerschmerzen, Kribbeln, Taubheit,
Halluzinationen, Verwirrtheit, die zudem die Lebensqualität
beeinflussten.
Die FDA rät Ärzten bei bestehenden antibiotischen
Therapiealternativen für die genannten Infektionen Fluorchinolone nicht
mehr zu verordnen; in diesen Fällen überwiegen die Risiken den Nutzen.
Bei unerwünschten Wirkungen soll das Fluorchinolon sofort abgesetzt und auf ein anderes Antibiotikum umgestellt werden.
Die AMK weist darauf hin, dass in Deutschland zusätzlich Norfloxacin
und Enoxacin systemisch angewendet werden und für Ciprofloxacin,
Levofloxacin und Moxifloxacin durch Entscheide der EU-Kommission bereits
teilweise Einschränkungen oder Streichungen für die genannten
Infektionen bestehen (2, 3, 4).
Apotheken werden gebeten, unerwartete und schwerwiegende unerwünschte
Wirkungen und solche mit unerwartetem Ausgang im Zusammenhang mit
Fluorchinolonen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen- FDA;
Drug Safety Communication: FDA updates warnings for oral and injectable
fluoroquinolone antibiotics due to disabling side effects. www.fda.gov
Y drugs Y drug Safety (26. Juli 2016)
- AMK; Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise der EMEA für Norfloxacin und Moxifloxacin. Pharm. Ztg. 2008, (153) 34: 103
- AMK; Änderung der Produktinformationen von Levofloxacin (Tavanic®
und Generika): Einschränkung der Indikationen und Aufnahme neuer
schwerwiegender Nebenwirkungen., Pharm. Ztg. 2012, (157) 39: 111
- BfArM;
Ciprofloxacin-haltige Generika: Übertragung der Ergebnisse des
Harmonisierungsverfahrens für den Originator auf die Generika. www.bfarm.de
--> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz -->
Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (Zugriff am: 29.
Juli 2016)
