Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Spasyt® 5 mg, 25, 50 und 100 Tabletten	Oxybutynin	TAD Pharma	00173344 00173350 00173367	24.01.2022
Chargenrückruf	Hexoral® 0,2 % Spray, 40 ml Spray	Hexetidin	Johnson & Johnson	01409300	20.01.2022
Rückrufe allgemein	AH 3® N, 20 und 100 Filmtabletten	Hydroxyzin	UCB Pharma	04757740 04757763	19.01.2022
Chargenrückruf	Pasonican 1 Mikrogramm, 28 Weichkapseln, Pasonican 2 Mikrogramm, 28 Weichkapseln	Paricalcitol	Glenmark Arzneimittel	10918957 10918986	19.01.2022
Herstellerinformation	BCG-medac		medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate		18.01.2022
Chargenrückruf	Methaddict® 10 mg, 75 Tabletten	Methadon	Hexal	00670462	18.01.2022
Chargenrückruf	Ikervis® 1mg / 1ml, 90x0,3 ml, Augentropfen	Ciclosporin	Santen	11130792	13.01.2022
Chargenrückruf	Euthyrox 150 Mikrogramm, „Emra-Med“, 100 Tabletten	Levothyroxin	Emra-Med Arzneimittel	02292202	13.01.2022
Rote-Hand-Briefe	Berlthyrox	Levothyroxin	Berlin Chemie		10.01.2022
Chargenrückruf	Agnus sanol® 4 mg, 30, 60 und 100 Hartkapseln	Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt	Apontis Pharma	02763340 02763357 02763363	10.01.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Tegretal® (Carbamazepin) Suspension: Einschränkung der Anwendung bei Neugeborenen aufgrund der Propylenglykol-Konzentration

Hersteller: Novartis Pharma GmbH	Produkt: Tegretal®	Wirkstoff: Carbamazepin
Datum: 05.01.2026

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Einschränkung der Anwendung von Tegretal® (Carbamazepin) Suspension bei Neugeborenen bis zu einem Alter von vier Wochen (bzw. bei Frühgeborenen bis zu einem Alter von 44 Wochen nach der letzten Menstruation der Mutter), da die Konzentration des Hilfsstoffs Propylenglykol den empfohlenen Grenzwert überschreitet.

Die Suspension ist zur Behandlung verschiedener Erkrankungen einschließlich Epilepsie (generalisierte tonisch-klonische und partielle Anfälle) indiziert.

Die Konzentration von Propylenglykol, einem in dieser Formulierung verwendeten Hilfsstoff, überschreitet den für Neugeborene empfohlenen Grenzwert. Bei Neugeborenen akkumuliert Propylen aufgrund der Unreife der metabolischen und renalen Clearance-Wege. Dies kann zu schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen wie metabolische Azidose, Nierenfunktionsstörungen (akute tubuläre Nekrose), akutem Nierenversagen und Leberfunktionsstörungen führen. Eine Ausnahme besteht nur dann, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht und der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt. In diesem Fall wird eine medizinische Überwachung, einschließlich der Messung der osmotischen und/oder Anionenlücke, empfohlen.

Die Produktinformationen werden entsprechend dem Risiko angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tegretal® Suspension unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Tegretal Suspension (Carbamazepin): Einschränkung der Anwendung bei Neugeborenen, da die Konzentration des Hilfsstoffs Propylenglykol den empfohlenen Grenzwert überschreitet. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe (Zugriff am 5. Januar 2026)