In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAprovel 150 mg, 98 Tabletten, Aprovel 300 mg, 98 Tabletten, „ACA Müller" IrbesartanACA Müller ADAG Pharma13784919
02540344		19.07.2021
ChargenrückrufIrbesartan Zentiva 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg, Irbesartan, HydrochlorothiazidZentiva Pharma09751937
09751972
09752078
09752109		19.07.2021
Rote-Hand-BriefeCOVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension (▼, Ad26.COV2-S [rekombinant])Janssen-Cilag International N.V.19.07.2021
Rote-Hand-BriefeComirnaty und Spikevax19.07.2021
Rote-Hand-BriefeChampixVareniclinPfizer Pharma16.07.2021
ChargenrückrufKaktusfeigen Kapseln, 100 Stückallcura Naturheilmittel0025471716.07.2021
Rückrufe allgemeinTramadol AbZ 50 mg / ml Injektionslösung, 5 Ampullen TramadolAbZ Pharma0101712615.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „EurimPharm“. 53 FilmtablettenEurimPharm Arzneimittel1105460215.07.2021
ChargenrückrufAmlodipin / Valsartan / HCT Elpen 5 / 160 / 12,5 mg, 10 / 160 / 25 mg und 10 / 320 / 25 mg, jeweils 28 und 98 Filmtabletten Amlodipin + Valsartan + HydrochlorothiazidElpen Pharma16397979
16397985
16397991
16398022
16398039
16398045		14.07.2021
HerstellerinformationAtorvastatin Hexal und Atorvastatin 1 A PharmaAtorvastatin13.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Risiko für Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln

Datum:
10.06.2025
AMK / Im Rahmen der Routinesitzung gemäß § 63 Arzneimittelgesetz (AMG) findet ein regelmäßiger Informationsaustausch über aktuelle Themen der Arzneimittel(therapie)sicherheit statt. Die AMK, als Stufenplanbeteiligte Institution, nimmt hieran regelhaft teil. In der 96. Sitzung vom 25. März 2025 wies das BfArM auf Berichte zu Einzelfällen von Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln im Zusammenhang mit Verschreibung, Diebstahl, Rezeptdiebstahl und -fälschung hin. Auch der AMK liegen Meldungen aus Apotheken zu gefälschten Rezepten über Ketamin-haltige Injektionslösung vor, was auf eine missbräuchliche Anwendung hindeuten kann. Ketamin und das (S)-Enantiomer Esketamin sind nichtselektive, nicht-kompetitive Antagonisten des NMDA (N-Methyl-D-Aspartat)-Glutamatrezeptors. Über diesen Antagonismus wirken die Substanzen antidepressiv, stark analgetisch und anästhesierend. Die Wirkstoffe sind als Injektionslösung oder Nasenspray verfügbar und unterliegen der Verschreibungspflicht, jedoch nicht dem Betäubungsmittelgesetz. Das BfArM weist darauf hin, dass eine Verordnung und Abgabe zur Anwendung durch Patienten medizinisch nicht begründet ist und Missbrauch unterstützen kann. Verschreibungen über Esketamin-haltige Nasensprays dürfen nicht an die Patienten abgegeben werden, da die Anwendung unter ärztlicher Aufsicht erfolgen muss. Gemäß § 2 Absatz 3a Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) ist auf der Verschreibung zu vermerken, dass das Arzneimittel nur an die Arztpraxis oder die Klinik, die die verschreibende Person angehört, abgegeben werden darf. Die Verordnungen zwischen 2021 und 2024 erfolgten laut BfArM zu 50 % auf Privatrezept; der Hintergrund hierzu ist derzeit unklar. Vor der Abgabe an Patienten sollten Apotheken bei Verdacht auf Missbrauch Rücksprache mit der oder dem Verordnenden halten. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Verdachtsfälle eines Missbrauchs (Es-)Ketamin-haltiger Arzneimittel über das UAW-Formular unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen BfArM; Ergebnisprotokoll der 96. Routinesitzung nach § 63 AMG am 25. März 2025 (virtuelle Veranstaltung). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Routinesitzung (Zugriff am 10. Juni 2025)