In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1161-1170 von 3227.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLosartan comp. AbZ 100 mg / 25 mg, 98 FilmtablettenLosartan + HydrochlorothiazidAbZ Pharma0345584708.07.2021
ChargenrückrufLosartan-ratiopharm® comp. 100 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten Losartan + Hydrochlorothiazidratiopharm0537006108.07.2021
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene TablettenLevonorgestrel + EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma0887501107.07.2021
ChargenrückrufLeflunomid medac 15 mg, 100 Filmtabletten Leflunomid medac0502591506.07.2021
Rote-Hand-BriefeLeflunomid medac 20 mg Leflunomidmedac0502591506.07.2021
Rote-Hand-BriefePfizer Pharma 06.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „EurimPharm”, 53 FilmtablettenVareniclinEurimPharm Arzneimittel1105460205.07.2021
ChargenrückrufXomolix 2,5 mg / ml, 10x1 ml Injektionslösung DroperidolKyowa Kirin0116131401.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Orladeyo® Berotralstat BioCryst Ireland1720170201.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Ontozry®CenobamatArvelle Therapeutics Netherlands B.V.17259305
17259311
17259328
17259334
17259340
17259357
17259363
17259386
17259400
17259417
17259423
17259452
01.07.2021
Zeige Ergebnisse 551-554 von 554.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

EMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen

Datum:
27.05.2025
AMK / Der CHMP hat mehrere Änderungen bei der Anwendung von Azithromycin-haltigen Arzneimittel in der EU empfohlen, einschließlich die Streichung ausgewählter Anwendungsgebiete mit dem Ziel, deren Einsatz zu optimieren und die Entwicklung antimikrobieller Resistenzen zu minimieren (1). Das Makrolid-Antibiotikum kann zur Behandlung verschiedener Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien angewendet werden und steht auf der WHO-Liste der unverzichtbaren Arzneimittel. Obwohl Azithromycin in der sogenannten „Watch“-Kategorie der WHO (WHO-AWaRe-Klassifikation) geführt wird (2), deuten Verbrauchsdaten auf eine zunehmende Anwendung in den letzten Jahren hin. Eine Studie (DARWIN-EU) bestätigt zudem dessen weit verbreitete Anwendung in der gesamten EU (3). Zur Förderung eines rationalen Einsatzes hat der CHMP den Nutzen und die Risiken von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln neu bewertet. So sollen die Indikationen, Dosierungsempfehlungen und Gegenanzeigen über alle Produkte harmonisiert und präzisiert werden. Die Änderungen betreffen vor allem die Anwendung bei Atemwegsinfektionen, sexuell übertragbaren Erkrankungen, Infektionen des weiblichen Genitaltrakts und Zahninfektionen sowie die Behandlung bzw. Prophylaxe von Mycobacterium avium-Komplex-Infektionen bei HIV-1-Patienten. Darüber hinaus empfiehlt der CHMP die Anwendung von oral angewendetem Azithromycin bei den Indikationen mittelschwerer Akne vulgaris, Eradikation von Helicobacter pylori und Vorbeugung von Exazerbationen bei eosinophilem und nicht-eosinophilem Asthma einzustellen, da die Wirksamkeit nicht eindeutig belegt ist und damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Indikationen negativ ausfällt. Weiterhin wird empfohlen, einen Warnhinweis in die Produktinformationen aufzunehmen, der das Risiko der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen hervorhebt. Darin wird erläutert, dass Azithromycin die Resistenzentwicklung begünstigen kann, da es nach Behandlungsende über einen langen Zeitraum in abnehmender Konzentration im Plasma und in den Geweben verbleibt. Der CHMP-Beschluss wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt. Azithromycin-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung (z. B. als Augentropfen) waren nicht Gegenstand des Bewertungsverfahrens. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1) BfArM; Azithromycin: Neubewertung des Nutzens und der Risiken. www.bfarm.de → Arzneimittel → Risikoinformationen (Zugriff am 26. Mai 2025) 2) WHO; AWaRe classification of antibiotics for evaluation and monitoring of use, 2023. www.who.int → Heath Topics → Publications → All (Zugriff am 27. Mai 2025) 3) EMA; DARWIN EU® DUS of Antibiotics in the ‘Watch’ category of the WHO AWaRe classification of antibiotics for evaluation and monitoring of use. catalogues.ema.europa.eu → Studies → See all studies (Zugriff am 27. Mai 2025)