In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationBriviact®BrivaracetamUCB Pharma16.11.2020
ChargenrückrufCellCept® 500 mgMycophenolsäureRoche Pharma0008001616.11.2020
Rote-Hand-BriefeGilenya®FingolimodNovartis Pharma10.11.2020
Rote-Hand-BriefeTecfidera®DimethylfumaratBiogen Netherlands B.V.09.11.2020
Rote-Hand-BriefeOndexxyaAndexanet alfaPortola Netherlands B.V. 09.11.2020
ChargenrückrufPostericort Salbe, 50 gHydrocortisonDr. Kade Pharmazeutische Fabrik1021526206.11.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jyseleca®FilgotinibGilead16731438
16731444
16731450
16731473
16731467		03.11.2020
HerstellerinformationHumanalbumin 200 g / l, 50 ml Infusionslösung Kedrion Biopharma0937661730.10.2020
ChargenrückrufIsotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun, 20x50 ml Injektionslösung B. Braun Melsungen0195715430.10.2020
Rote-Hand-BriefeEsbriet®PirfenidonRoche Pharma29.10.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Risiko einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz

Hersteller:
Celgene GmbH		 Produkt:
Imnovid		 Wirkstoff:
Pomalidomid
Datum:
05.05.2015
AMK / Die Firma Celgene GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über neue Sicherheitshinweise zur Minimierung des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) und Herzinsuffizienz unter Imnovid®. Das Pomalidomid-haltige Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung (»additional monitoring«) und darf wegen seines teratogenen Gefahrenpotenzials in Apotheken nur auf einem T-Rezept abgegeben werden (siehe Pharm. Ztg. Nr. 36 vom 5. September 2013, Seite 97 und Nr. 22 vom 30. Mai 2013, Seite 95). Um die aus der regulären europäischen Überprüfung von Studiendaten und Fallberichten neu identifizierten Risiken zu vermindern, sollen folgende Maßnahmen/Hinweise beachtet werden: Da Pomalidomid eine akute Hepatitis (schwerwiegende Hepatotoxizität) verursachen kann, wird für die ersten 6 Monate der Behandlung und anschließend nach klinischer Indikation eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion empfohlen. Bei der Anwendung von Pomalidomid wurden innerhalb der ersten 6 Monate, aber auch 18 Monate nach Therapiebeginn, Fälle einer interstitiellen Lungenerkrankung und ähnliche Ereignisse beobachtet. Deshalb sollten Patienten bei akutem Auftreten oder ungeklärter Verschlechterung pulmonaler Symptome untersucht werden, um eine ILD auszuschließen. Bis zur Abklärung dieser Symptome ist die Behandlung mit Pomalidomid abzusetzen. Die Risikoüberprüfung ergab, dass Pomalidomid Vorhofflimmern hervorrufen kann, welches eine Herzinsuffizienz auslösen kann. Pomalidomid sollte bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren, wie Bluthochdruck, mit Vorsicht eingesetzt und unter Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz angewendet werden. Die Produktinformationen werden mit diesen Sicherheitshinweisen aktualisiert. Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pomalidomid-haltigen Arzneimitteln an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen BfArM; Imnovid® (Pomalidomid): Risiko einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (4. Mai 2015)