In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenPantozol 40 mg, 14 magensaftresistente Tabletten PantoprazolTakeda0726520402.12.2020
Rote-Hand-BriefeGliolan®5-Aminolävulinsäure, 5-ALAmedac01.12.2020
HerstellerinformationOctadon® PParacetamol, CoffeinCheplapharm Arzneimittel0485502301.12.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ayvakyt®AvapritinibBlueprint Medicines16742488
16742494
16742502		01.12.2020
HerstellerinformationAncotil FlucytosinMeda Pharma 26.11.2020
HerstellerinformationHumanalbumin 200 g / lKedrion Biopharma0937662324.11.2020
HerstellerinformationVenbigKedrion Biopharma24.11.2020
ChargenüberprüfungenGynokadin® Dosiergel, 3x80 g Gel EstradiolDr. Kade/Besins Pharma0081683623.11.2020
ChargenrückrufSalofalk 500 mg, „FD Pharma“, 30 SuppositorienMesalazinFD Pharma1405441323.11.2020
ChargenrückrufDonepezil-HCL Puren 5 mg, 28, 30, 56 und 98 Filmtabletten, Donepezil-HCL Puren 10 mg, 28, 30, 56 und 98 FilmtablettenDonepezil-HClPuren Pharma12774273
11354221
12774304
12774310
12774356
11354238
12774362
12774379		20.11.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab

Wirkstoff:
Nivolumab
Datum:
13.06.2017

AMK / Die AkdÄ berichtete über eine 62-jährige Patientin mit metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom, die 20 Tage nach einer einmaligen Nivolumabgabe eine Agranulozytose mit neutropenem Fieber entwickelte. Nach vier Wochen stationärer Behandlung konnte die Patientin wieder in den ambulanten Bereich entlassen werden. Die AMK berichtete bereits zu Agranulozytose-Verdachtsfällen unter der Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren (siehe PZ 05/2017, Seite 88). 

Die Patientin, bei der zirka zwei Jahre vor der Agranulozytose ein nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom diagnostiziert wurde, erhielt in diesem Zeitraum bereits zwei Behandlungen mit verschiedenen Chemotherapeutika. 

Da unter der letzten Erhaltungstherapie ein erneutes Tumorwachstum festgestellt wurde, erfolgte die einmalige systemische Gabe des monoklonalen Antikörpers Nivolumab (3 mg/kg Körpergewicht). Der humane Antikörper zählt zur Gruppe der Checkpoint-Inhibitoren, die sogenannte Programmed-Cell-Death(PD)-1-Rezeptoren unter anderem auf T- und B-Zellen blockieren, wodurch die T-Zell-vermittelte Tumorabwehr verstärkt wird.
Im konkreten Fall war zunächst innerhalb von 20 Tagen nach Nivolumab-Gabe ein Abfall der Leukozyten und nach weiteren 14 Tagen eine schwere Leukopenie mit Agranulozytose festgestellt worden. Die Patientin hatte zu diesem Zeitpunkt hohes Fieber und eine viral bedingte Mundfäule (Stomatitis aphthosa). Nach stationärer Aufnahme der Patientin erfolgte eine antibiotische und antivirale Therapie sowie eine über 2-wöchige Gabe von Filgrastim. Da der Verdacht einer schweren immunvermittelten Nebenwirkung von Nivolumab bestand, wurde zusätzlich Prednisolon verabreicht, bis sich die Leukozytenzahl nach mehr als 14 Tagen normalisierte. 

Die Bewertung des Falls ergab, dass Nivolumab eine Agranulozytose auslösen kann.
Die AMK bittet Apotheken, Patienten mit Fieber, Halsschmerzen und Entzündungen der Mundschleimhaut unter Berücksichtigung ihrer Medikation eine Agranulozytose in Betracht zu ziehen sowie entsprechend zu beraten. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter den Checkpoint-Inhibitoren Nivolumab, Pembro­lizumab und Ipilimumab sollten unter Angabe des zugelassenen Arzneimittelnamens und der Chargenbezeichnung, was insbesondere für Biologicals bedeutsam ist, unter www.arzneimittelkommission.de berichtet werden. /


Quellen

  • Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft; »Aus der UAW-Datenbank«, Agranulozytose mit neutropenem Fieber unter Nivolumab. Dtsch. Ärztebl. 2017, (114) 21: A1074-5