Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Epoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 Fertigspritzen, Epoetin alfa Hexal ® 30 000 I.E. / 0,75 ml, 6 Fertigspritzen, Epoe	Epoetin alfa	Hexal	00584998 00585006 00584981 00576131 00579017	21.09.2020
Chargenrückruf	Beloc-Zok® Herz 23,75 mg, 40 und 100 Retardtabletten	Metoprolol	Recordati Pharma	13897374 01634416	17.09.2020
Chargenrückruf	Mobloc®, 98 Retardtabletten	Felodipin, Metoprolol	Recordati Pharma	07670011	17.09.2020
Rückrufe allgemein	Oleo Tüll Classics, 10x10 cm und 10x30 cm 10 und 50 Stück, Wundgaze und Sofra Tüll classics 10x10 cm Abschnitte und 10x30 cm Str		Sanofi-Aventis Deutschland	07051348 07051377 07051408 07050768 07050774 07050780	15.09.2020
Chargenrückruf	Ciloxan, "Emra-Med", 5 ml Augentropfen	Ciprofloxacin	Emra-Med	04461703	15.09.2020
Chargenrückruf	Cannamedical Sativa Cannabisblüten, 10 g		Cannamedical Pharma	15385827	14.09.2020
Chargenrückruf	Diltiazem AL 60, 50 und 100 Filmtabletten	Diltiazem	Aliud Pharma	00788956 00200064	14.09.2020
Herstellerinformation	Prevymis®	Letermovir	MSD Sharp & Dohme		07.09.2020
Chargenrückruf	Erythromycin mikronisiert API, 5 g, 10 g, 25 g, 50 g, 100 g, 250 g, und 1 kg	Erythromycin	Caesar & Loretz	03110172 03110189 12648396 03110195 03110232 03110278 10206263	07.09.2020
Chargenrückruf	Bupivacain 0,25 % Jenapharm®, 5x5 ml und 10x5 ml Injektionslösung	Bupivacain	mibe Arzneimittel	07703489 07703495	04.09.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an

	Produkt: diverse	Wirkstoff: diverse
Datum: 17.08.2016

AMK / Nach Veröffentlichung der Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zum Ruhen der Arzneimittelzulassungen aufgrund mangelhafter/manipulierter klinischer Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien (siehe PZ 32/2016, Seite 77) hat das BfArM den betroffenen Zulassungsinhabern per Bescheid die Anordnung des Ruhens der Zulassung ab dem 11. August 2016 mitgeteilt und die Liste betroffener Arzneimittel auf der Website des BfArM (www.bfarm.de) am 9. August 2016 veröffentlicht. Die Anordnung des Ruhens ist zunächst befristet bis zum 15. August 2017.

Alle in der BfArM-Liste aufgeführten Arzneimittel sind ab dem 11. August 2016 nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr abgegeben beziehungsweise verkauft werden.

Es handelt sich dabei ausschließlich um Generika. Sollte ein Zulassungsinhaber Widerspruch gegen die Ruhensanordnung einlegen, so hätte dieser eine aufschiebende Wirkung und das Arzneimittel wäre weiterhin verkehrsfähig.
Die BfArM-Liste (Stand 9. August 2016) beinhaltet die Namen der pharmazeutischen Unternehmer (Zulassungsinhaber), die Arzneimittelnamen und die Zulassungsnummern, jedoch keine Pharmazentralnummern (PZN), da eine eindeutige und rechtssichere Zuordnung von Zulassungsnummern zu PZN nicht möglich ist. Die Liste der vom Ruhen der Zulassungen betroffenen Arzneimittel wird vom BfArM nur bei Änderungen aktualisiert werden. Solche Änderungen können sich aus neuen Sachverhalten und Informationen ergeben, wie zum Beispiel durch neu eingereichte Studiendaten der Zulassungsinhaber, die vom BfArM positiv bewertet werden, oder durch Marktrücknahme. Bei Bekanntwerden von Informationen weiterer betroffener Zulassungsinhaber wird die AMK umgehend informieren.

Dem BfArM liegen derzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für die Patienten vor. Ein Rückruf auf Patientenebene ist nicht vorgesehen. Das BfArM wie auch die AMK empfehlen den Patienten, die noch im Besitz von verordneten Arzneimitteln sind, die auf der aktuellen BfArM-Liste stehen, diese nicht eigenmächtig abzusetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker zu wenden.

Die ABDA stellt Apotheken weitere Hinweise und Materialien zum Download für die Beratung zu diesem Thema unter www.abda.de/themen/arzneimittelsicherheit/ruhende-zulassungen/ bereit. Die AMK weist darauf hin, dass die jeweils aktuelle Version der Liste der vom Ruhen der Zulassung betroffenen Arzneimittel ausschließlich unter der genannten Web-Adresse des BfArM und nicht aus anderen Quellen zu beziehen ist. /

Quellen

BfArM; Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (9. August 2016)