In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Bylvay®Odevixibat Albireo1738310
17383117
17383146		01.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ryeqo®Relugolix Gedeon Richter17367897
17367928		01.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Voxzogo®VosoritidBiomarin17525971
17525994
17526019		01.10.2021
Rote-Hand-BriefeCHAMPIX®VareniclinPfizer 01.10.2021
Rote-Hand-Briefekombinierte hormonale Kontrazeptiva 01.10.2021
ChargenrückrufSyntaris® 25 μg pro Sprühstoß 20 ml und 2x20 ml Nasenspray, LösungFlunisolidDermapharm02057665
06888311		01.10.2021
HerstellerinformationVincristin-TEVA®VincristinTEVA29.09.2021
ChargenrückrufMaprotilin-neuraxpharm® 25 mg, 100 Filmtabletten Maprotilinneuraxpharm Arzneimittel0383146327.09.2021
ChargenrückrufCHAMPIX® 0,5 mg / 1 mg, 0,5 mg und 1,0 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten Pfizer Pharma00017319
05020651
00425662
05012344
00426928		27.09.2021
ChargenrückrufLosar-Denk 25 mg, 50 mg und 100 mg, 98 Filmtabletten, LosarHCT-Denk 50 mg / 12,5 mg und 100 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Denk Pharma12443174
12443180
12443151
12443197
11732870		27.09.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: angepasstes Vorgehen zur Information über Textänderungen bei Standardzulassungen ab 20. August 2025

Datum:
22.08.2025
AMK / Aktuell informiert das BfArM über ein neues Vorgehen zur Benachrichtigung bei Aktualisierungsbedarf von Standardzulassungen. Bisher wurden nach Abschluss von PSUSA- und EU-Risikobewertungsverfahren (Referrals nach Artikel 31 und 107i der Richtlinie 2001/83/EG) betroffene Nutzer von Standardzulassungen bei relevanten Textänderungen vom BfArM nachrichtlich informiert. Seit dem 20. August 2025 sind gemeldete Nutzer von Standardzulassungen angehalten, sich im entsprechenden Bereich der BfArM-Website selbst darüber zu informieren, ob eine eigenständige Anpassung der Zulassungstexte erforderlich ist. Dazu wird künftig ein expliziter Hinweis zur Übertragbarkeit auf betroffene Standardzulassungen im jeweiligen Umsetzungsbescheid veröffentlicht. Ein separater nachrichtlicher Versand entfällt somit. Hinsichtlich der Einreichung nationaler Änderungsanzeigen bleibt das Verfahren laut BfArM unverändert. Die AMK betont, dass, soweit Apotheken als Nutzer von Standardzulassungen registriert sind, weiterhin eine entsprechende Information wie gewohnt als Nachricht über www.arzneimittelkommission.de veröffentlicht wird; die AMK informierte diesbezüglich letztmalig im Juni 2025 (siehe Pharm. Ztg. 2025 Nr. 25, Seite 84). Das Verfahren ist bereits etabliert. Die AMK steht dazu mit den beteiligten Stellen in engem Kontakt. / Quellen BfArM; Standardzulassungen: Information zur Mitteilung von Aktualisierungsbedarf aufgrund von PSUSA und Risikobewertungsverfahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → PSURs/PSUSA (Zugriff am 20. August 2025)