In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinPletal® 100 mg, 28 und 98 Tabletten CilostazolOtsuka Pharma05006941
05007082		01.02.2021
ChargenrückrufEntecavir Zentiva 0,5 mg und 1 mg, 90 FilmtablettenEntecavirZentiva Pharma12647652
12647698		01.02.2021
ChargenrückrufMetformin Lichtenstein 500 mg, 180 TablettenMetforminZentiva Pharma0883910401.02.2021
HerstellerinformationPalexia 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenTapentadolGrünenthal01.02.2021
Rote-Hand-BriefeUlipristalacetat 01.02.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Fetcroja®CefiderocolShionogi1632586201.02.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Oxlumo®Lumasiran Alnylam1673692101.02.2021
ChargenrückrufPascofemin®-Injektopas SL, 10x2 ml und 100x2 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion Pascoe Pharmazeutische Präparate23.01.2021
Rückrufe allgemeinVetren® Gel 30.000 I.E., 100 gHeparin natriumMeda Pharma0311259622.01.2021
ChargenrückrufTilray Cannabisextrakt THC25, 25 ml Tilray Deutschland1659792218.01.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Bayotensin® akut: Vertrieb wird eingestellt

Hersteller:
Bayer Vital GmbH		 Produkt:
Bayotensin® akut, 5 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen		 Wirkstoff:
Nitrendipin
Datum:
20.05.2021

AMK / Die Firma Bayer Vital GmbH stellt den Vertrieb von Bayotensin® (Nitrendipin) akut, 5 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen, in Deutschland ein (1).

Der Kalziumkanal-Blocker ist indiziert zur Behandlung hypertensiver Notfälle.

Da das Primärpackmittel – die Phiole – nicht mehr verfügbar ist, stellt Bayer Vital die Herstellung des Antihypertensivums ein. Eine Identifizierung und Qualifizierung alternativer Phiolen sowie eines neuen Phiolen-Herstellers, inklusive der notwendigen Kompatibilitäts- und Stabilitätsuntersuchungen, hält die Firma für nicht umsetzbar.

Die Firma geht davon aus, dass letzte Chargen voraussichtlich noch bis Jahresmitte 2021 ausgeliefert werden können. Als Alternativen werden vom Hersteller u. a. Nifedipin-Weichkapseln und -Tropfen zur oralen Anwendung genannt.

Die AMK bittet diesbezüglich auch darum, entsprechende Leitlinien zu berücksichtigen, wie z. B. die europäische Leitlinie zur arteriellen Hypertonie (2). Dort sind weitere parenteral zu applizierende Alternativen aufgeführt, u. a. die intravenöse Urapidil- oder Beta-Blocker-Gabe beziehungsweise die subkutane, intramuskuläre (unverdünnte) oder sehr langsame intravenöse (verdünnte) Anwendung von Clonidin.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten, die eine Bayotensin-Verschreibung vorlegen, auf die Vertriebseinstellung aufmerksam zu machen und zum weiteren Verfahren an den verschreibenden Arzt zu verweisen.

Das Informationsschreiben kann hier abgerufen werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Nitrendipin-haltiger oder alternativ eingesetzter Arzneimittel zur Behandlung hypertensiver Notfälle sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Bayotensin akut. (17. Mai 2021)
2)    Williams B. et al., 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018;39:3021–3104.