In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinPletal® 100 mg, 28 und 98 Tabletten CilostazolOtsuka Pharma05006941
05007082		01.02.2021
ChargenrückrufEntecavir Zentiva 0,5 mg und 1 mg, 90 FilmtablettenEntecavirZentiva Pharma12647652
12647698		01.02.2021
ChargenrückrufMetformin Lichtenstein 500 mg, 180 TablettenMetforminZentiva Pharma0883910401.02.2021
HerstellerinformationPalexia 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenTapentadolGrünenthal01.02.2021
Rote-Hand-BriefeUlipristalacetat 01.02.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Fetcroja®CefiderocolShionogi1632586201.02.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Oxlumo®Lumasiran Alnylam1673692101.02.2021
ChargenrückrufPascofemin®-Injektopas SL, 10x2 ml und 100x2 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion Pascoe Pharmazeutische Präparate23.01.2021
Rückrufe allgemeinVetren® Gel 30.000 I.E., 100 gHeparin natriumMeda Pharma0311259622.01.2021
ChargenrückrufTilray Cannabisextrakt THC25, 25 ml Tilray Deutschland1659792218.01.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

AmBisome® (Amphotericin B) liposomal 50 mg: Qualitätsmangel bei den beiliegenden 5-µm-Filtern einiger Chargen

Hersteller:
Gilead Sciences GmbH		 Produkt:
AmBisome®		 Wirkstoff:
Amphotericin B
Datum:
14.02.2021

AMK / Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert in einem Schreiben über Qualitätsmängel bei Filtern der Firma Sartorius, welche einigen Chargen AmBisome® (Amphotericin B) liposomal 50 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion, beiliegen.

Die Filter liegen jeder Packung des Antimykotikums bei und werden bei der Überführung der Dispersion in die Infusionslösung benötigt. Die Filter bei 16 Chargen des liposomalen AmBisome® können bei Verwendung Fasern und Partikel abgeben, und somit ein potenzielles Gesundheitsrisiko für Patienten darstellen.

Die Firma bittet nun alle Apotheken und Krankenhausapotheken, ihre Lagerbestände zu überprüfen und festzustellen, ob die im Schreiben genannten AmBisome® Chargen vorrätig sind. In diesem Fall sollen die Kartons geöffnet und die beiliegenden Filter entsorgt werden. Die Firma bietet Ersatzfilter bzw. Informationen zu alternativen Filtern auf Nachfrage an.

Die vollständige Liste betroffener Chargen sowie Kontaktadressen der Firma können dem Schreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApotherkerInnen, Verdachtsfälle von Risiken bei der Anwendung Amphotericin B-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Gilead Sciences GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben zu AmBisome - Gilead Sciences. (10. Februar 2021)