Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenüberprüfungen	Pantozol 40 mg, 14 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Takeda	07265204	02.12.2020
Rote-Hand-Briefe	Gliolan®	5-Aminolävulinsäure, 5-ALA	medac		01.12.2020
Herstellerinformation	Octadon® P	Paracetamol, Coffein	Cheplapharm Arzneimittel	04855023	01.12.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ayvakyt®	Avapritinib	Blueprint Medicines	16742488 16742494 16742502	01.12.2020
Herstellerinformation	Ancotil	Flucytosin	Meda Pharma		26.11.2020
Herstellerinformation	Humanalbumin 200 g / l		Kedrion Biopharma	09376623	24.11.2020
Herstellerinformation	Venbig		Kedrion Biopharma		24.11.2020
Chargenüberprüfungen	Gynokadin® Dosiergel, 3x80 g Gel	Estradiol	Dr. Kade/Besins Pharma	00816836	23.11.2020
Chargenrückruf	Salofalk 500 mg, „FD Pharma“, 30 Suppositorien	Mesalazin	FD Pharma	14054413	23.11.2020
Chargenrückruf	Donepezil-HCL Puren 5 mg, 28, 30, 56 und 98 Filmtabletten, Donepezil-HCL Puren 10 mg, 28, 30, 56 und 98 Filmtabletten	Donepezil-HCl	Puren Pharma	12774273 11354221 12774304 12774310 12774356 11354238 12774362 12774379	20.11.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Hersteller: Emra med Arzneimittel GmbH	Produkt: Exforge »Emra med«, Filmtabletten, verschiedene, Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Wirkstoff: Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid
Datum: 24.03.2015	PZN: 06441343, 06441366, 10172736, 06439406, 06439412, 10066253, 02431170, 10357795, 02431187, 02431359, 10399109, 02431365, 10399090

Aufgrund einer fehlerhaften Textvorlage des Originalherstellers enthalten die derzeit verwendeten Gebrauchsinformationen der Arzneimittel Exforge und Exforge HCT einen fehlerhaften Warnhinweis unter Punkt 2 »Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen« sowie unter »Nehmen Sie Exforge (beziehungsweise Exforge HCT) nicht zusammen ein mit […]«. Der Warnhinweis zur dualen Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) wurde fälschlich auf Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten anstatt auf ACE-Hemmer bezogen. Betroffene Packungsgrößen, Stärken und Chargen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet. Zukünftig werden diese Chargen mit der korrigierten Gebrauchsinformation sowie dem Zusatz *ST* im Bereich des Verfalldatums in Verkehr gebracht. Andere Chargen und Packungsgrößen sind nicht von diesem Chargenrückruf betroffen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und gegebenenfalls um Rücksendung betroffener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.« Tabelle: Arzneimittel der Firma Emra med Arzneimittel GmbH, die vom Chargenrückruf betroffen sind (Stand: 24. März 2015)

Arzneimittelname der Firma Emra med Arzneimittel GmbH	Darreichungs- form	Packungs- größe	PZN	Charge
Exforge 5 mg/160 mg	Filmtabletten	28 Stück	06441343	B5512, B5531, B5535, B5549, B5558, B5594, B5612A, B5615, B5631, B5721, B5722, B5736A, B5752, B5754, B5763, B5768
Exforge 5 mg/160 mg	Filmtabletten	56 Stück	06441366	B5585, B5594, B5668, B5676, B5677, B5693, B5714, B5721, B5722, B5752, B5763
Exforge 5 mg/160 mg	Filmtabletten	98 Stück	10172736	B5585, B5594, B5631, B5676, B5677, B5693, B5714, B5721, B5722, B5736A, B5752, B5763
Exforge 10 mg/160 mg	Filmtabletten	28 Stück	06439406	B8277, B8337, B8384, B8420, B8456, B8473, B8475, B8484, B8486, B8499, B8522, B8525, B8527, B8536B, B8538, B8551
Exforge 10 mg/160 mg	Filmtabletten	56 Stück	06439412	B8499, B8506, B8522, B8525, B8536B, B8538, B8549, B8551
Exforge 10 mg/160 mg	Filmtabletten	98 Stück	10066253	B8277, B8384, B8436, B8475, B8473, B8486, B8499, B8506, B8507, B8522, B8525, B8526, B8527, B8534, B8535, B8536B, B8538, B8549, B8551, B8564, B8585,
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg	Filmtabletten	28 Stück	02431170	B5152, B5189, B5204, B5205, B5206, B5207, B5208, B5218, B5219, B5228, B5232, B5235
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg	Filmtabletten	98 Stück	10357795	B5152, B5189, B5204, B5205, B5206, B5207, B5208, B5218, B5219, B5228, B5232, B5235
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg	Filmtabletten	28 Stück	02431187	B5052, B5060, B5063, B5066
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg	Filmtabletten	28 Stück	02431359	B5104, B5113A, B5114, B5123, B5132
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg	Filmtabletten	98 Stück	10399109	B5101, B5104, B5107, B5113A, B5114, B5117, B5123, B5127, B5132, B5133, B5135
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg	Filmtabletten	28 Stück	02431365	B5066, B5072, B5074, B5077, B5081, B5083, B5084, B5085, B5089, B5094, B5098
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg	Filmtabletten	98 Stück	10399090	B5066, B5071, B5074, B5077, B5081, B5083, B5084, B5085, B5089, B5093, B5098