In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nilemdo®Bempedoinsäure Daiichi Sankyo16393237
16393272
16393243
16393289		30.12.2020
ChargenrückrufZerbaxa® 1 g / 0,5 g, 10 Stück, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ceftolozan, TazobactamMSD Sharp & Dohme1134962223.12.2020
ChargenrückrufOncofolic 50 mg / ml, 2 ml Injektions- oder Infusionslösung, Oncofolic 50 mg / ml, 4 ml Injektions- oder Infusionslösung Folinsäuremedac02406657
02406686		23.12.2020
Rote-Hand-BriefeZerbaxa®Ceftolozan / TazobactamMSD Sharp & Dohme23.12.2020
ChargenrückrufIrbesartan 1 A Pharma 300 mg, 98 Filmtabletten Irbesartan1 A Pharma0960725822.12.2020
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / ml, 10x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung ClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415421.12.2020
HerstellerinformationKaletra®Lopinavir / RitonavirAbbVie Deutschland1383344018.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Paranova Pack A / S“, 1 Fertigspritze PegfilgrastimParanova Pack A/S1537140016.12.2020
ChargenrückrufChargenrückruf: Orfiril® 150, 100 magensaftresistente Dragees NatriumvalproatDesitin Arzneimittel0192678016.12.2020
Rote-Hand-BriefeMetamizol15.12.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten

Datum:
17.03.2015
AMK / Nachdem Codein zur Behandlung von Schmerzen bereits bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert ist und bei dieser Indikation für Jugendliche besondere Anwendungsbeschränkungen existieren (siehe Pharm. Ztg. Nr. 35 vom 27. August 2013, Seite 109), empfiehlt der PRAC nun, dass Codein zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren generell kontraindiziert sein sollte, die Verwendung von Codein in der Indikation Husten und Erkältungskrankheiten bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren mit Atembeschwerden nicht zu empfehlen sei, flüssige Darreichungsformen Codein-haltiger Arzneimittel nur in kindergesicherten Verpackungen abgegeben werden sollten. Dieses weitere europäische Risikobewertungsverfahren für Codein-haltige Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen war im April 2014 durch das BfArM angestoßen worden. Hintergrund ist, dass eine CYP2D6-bedingte schnelle Umwandlung von Codein durch erhöhte Verfügbarkeit von Morphin zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, wie Atemdepression führen kann. Von diesem Risiko sind neben sogenannten ultra-schnellen Metabolisierern Kinder und Jugendliche besonders betroffen, da bei dieser Patientengruppe die Metabolisierungsrate variabel und unvorhersehbar ist. Zudem sind Kinder und Jugendliche, bei denen bereits Vorerkrankungen der Atemwege bestehen, möglicherweise anfälliger für Codein-bedingte Atemdepression. Der PRAC empfiehlt außerdem, Codein weder bei ultra-schnellen Metabolisierern jeden Lebensalters noch bei stillenden Müttern einzusetzen, da Codein durch die Muttermilch auf das gestillte Kind übertragen werden kann. Die Empfehlungen des PRAC werden nun an die CMDh, die der innereuropäischen Harmonisierung von Sicherheitsstandards für national zugelassene Humanarzneimittel dienenden Koordinierungsgruppe, zur Entschlussfassung weitergeleitet. / Quelle EMA; PRAC recommends restrictions on the use of codeine for cough and cold in children. www.ema.europa.eu, find medicine, human medicines, referrals, codeine (13. März 2015)