In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene TablettenLevonorgestrel + EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma0887501107.07.2021
ChargenrückrufLeflunomid medac 15 mg, 100 Filmtabletten Leflunomid medac0502591506.07.2021
Rote-Hand-BriefeLeflunomid medac 20 mg Leflunomidmedac0502591506.07.2021
Rote-Hand-BriefePfizer Pharma 06.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „EurimPharm”, 53 FilmtablettenVareniclinEurimPharm Arzneimittel1105460205.07.2021
ChargenrückrufXomolix 2,5 mg / ml, 10x1 ml Injektionslösung DroperidolKyowa Kirin0116131401.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orladeyo® Berotralstat BioCryst Ireland1720170201.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ontozry®CenobamatArvelle Therapeutics Netherlands B.V.17259305
17259311
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17259386
17259400
17259417
17259423
17259452		01.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jemperli®DostarlimabGSK1690223601.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ponvory®Ponesimod Janssen1724229101.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

CMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen

Datum:
11.02.2025
AMK / Anhand der periodischen Sicherheitsberichte (PSUR) der Zulassungsinhaber Atomoxetin-haltiger Arzneimittel bewertete der PRAC einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Atomoxetin und beobachteten Fällen von Serotoninsyndrom sowie körperlichen Übergriffen oder bedrohlichem Verhalten und Gedanken bis hin zu Mordgedanken (1). Der PRAC war zu der Auffassung gelangt, dass ein Zusammenhang möglich ist. Der CMDh, der für die Änderungen nationaler Zulassungen verantwortlich ist, stimmte der Empfehlung des PRAC zu. Der Wortlaut der Produktinformationen wird nun angepasst. Der selektive Noradrenalin-Wiederaufnahme-Inhibitor reduziert die Symptome von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung). In den Fach- und Gebrauchsinformationen Atomoxetin-haltiger Arzneimittel wird ein Hinweis aufgenommen, dass bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger Arzneimittel oder bei Überdosierung über das Auftreten eines Serotoninsyndroms berichtet wurde. Agitiertheit, Tremor, Myoklonie und Hyperthermie können auf ein Serotoninsyndrom hinweisen. Bezüglich aggressiver Verhaltensweise, Feindseligkeit und emotionaler Labilität waren bereits Hinweise in Abschnitt 4.4. der Fachinformation und dem entsprechenden Abschnitt der Gebrauchsinformation aufgeführt. Diese werden nun um die Information ergänzt, dass bei pädiatrischen Patienten auch schwerwiegende Fälle beobachtet wurden, einschließlich Berichte über körperliche Übergriffe oder bedrohliches Verhalten und Gedanken, anderen Schaden zuzufügen. Ergänzend erfolgt der Hinweis, dass Familien und Betreuende angewiesen werden müssen, bei signifikanten Stimmungsänderungen sofort ärztlichen oder apothekerlichen Rat einzuholen. Auf nationaler Ebene hatte das BfArM betroffene pharmazeutische Unternehmer zur Textanpassung aufgefordert (2). Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1) EMA; PSUSA/00000262/202311 - periodic safety update report single assessment. www.ema.europa.eu → Home → Medicines → PSUSA/00000788/202304 - periodic safety update report single assessment (Zugriff am 11. Februar 2025) 2) BfArM; Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/325197/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Atomoxetin. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (zugriff am 11. Februar 2025)