In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1141-1150 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationBD Switzerland Sàrl12.01.2021
ChargenrückrufOnsetron-Denk 8 mg, 30 Schmelztabletten OndansetronDenk Pharma1099598112.01.2021
Rückrufe allgemeinMetformin duraMetforminMylan dura03400131
03400266
00051931		11.01.2021
ChargenrückrufMetformin Lichtenstein 500 mg, 180 Tabletten MetforminZentiva Pharma0883910411.01.2021
HerstellerinformationAzacitidin Hexal® 25 mg / mlAzacitidin Hexal07.01.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nilemdo®Bempedoinsäure Daiichi Sankyo16393237
16393272
16393243
16393289		30.12.2020
ChargenrückrufZerbaxa® 1 g / 0,5 g, 10 Stück, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ceftolozan, TazobactamMSD Sharp & Dohme1134962223.12.2020
ChargenrückrufOncofolic 50 mg / ml, 2 ml Injektions- oder Infusionslösung, Oncofolic 50 mg / ml, 4 ml Injektions- oder Infusionslösung Folinsäuremedac02406657
02406686		23.12.2020
Rote-Hand-BriefeZerbaxa®Ceftolozan / TazobactamMSD Sharp & Dohme23.12.2020
ChargenrückrufIrbesartan 1 A Pharma 300 mg, 98 Filmtabletten Irbesartan1 A Pharma0960725822.12.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen

Datum:
27.12.2023

AMK / Das PEI informiert aufgrund von Anfragen aus medizinischen Fachkreisen zum aktuellen Wissenstand zu angeblichen DNA-Verunreinigungen in mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen.

Zuvor wurde ein Schreiben der Medizinischen Behandlungsverbunds GmbH (MBV) in Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs an Apotheken und Arztpraxen verteilt, das Desinformationen zu angeblichen Verunreinigungen in mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen enthielt (s. Pharm. Ztg. 2023 Nr. 50, Seite 75).

Das PEI führt nun aus, dass vielen kursierenden Veröffentlichungen zu mutmaßlichen Verunreinigungen in mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen methodische Mängel zugrunde liegen. So müssen solche experimentellen Bestimmungen in auf dem Markt verfügbaren Impfstoffdosen, z. B. auf Rest-DNA, folgende Kriterien erfüllen, um wissenschaftlich haltbare Ergebnisse zu erbringen:

  • Die Proben dürfen nicht aus abgelaufenen, angebrochenen und/oder unsachgemäß gelagerten Impfstoff-Fläschchen stammen.
  • Die angewandte Methodik zur Bestimmung der Rest-DNA-Menge muss nachgewiesenermaßen geeignet und nachvollziehbar sein. Insbesondere sollten Testinterferenzen durch das Vorhandensein von Lipid-Nanopartikeln in den Impfstoff-Fläschchen ausgeschlossen worden sein (was bei Testung am finalen Impfstoff nicht garantiert werden kann).
  • Die angewandte Methode muss validiert worden sein, um verlässliche und überprüfbare Ergebnisse zu liefern.

Weiterhin weist das PEI darauf hin, dass einige häufig zitierte Preprint-Veröffentlichungen die angewandte Methodik nicht ausreichend wiedergeben und somit auch nicht reproduziert oder bewertet werden können. So müssen auch Hersteller von Impfstoffen die genannten Kriterien für den Erhalt wissenschaftlich haltbarer Messergebnisse bei der Rest-DNA-Bestimmung einhalten.

Ausführliche Informationen zu der Durchführung der Prüfung von mRNA-basierten Impfstoffen, unter anderem auf Rest-DNA, sowie Risiken von DNA-Verunreinigungen können der PEI-Veröffentlichung (Stand 22. Dezember 2023) entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei Nachfragen oder Verunsicherungen angemessen den gezielten Desinformationen zu begegnen. /


Quellen
PEI; Prüfungen von COVID-19-mRNA-Impfstoffen: Methodik der Prüfung von COVID-19-mRNA-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen. www.pei.de → Newsroom → Mitteilungen für medizinische und pharmazeutische Fachkreise (Zugriff am 27. Dezember 2023)