In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml, 2x10 ml Injektions- und Infusionslösung EisencarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0880580305.10.2020
ChargenrückrufBinocrit 40.000 I.E. / 1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, „axicorp”, 1 und 6 Stück Epoetin alfaaxicorp Pharma11314380
11314374		28.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kaftrio®Elexacaftor Vertex Pharmaceuticals1638766228.09.2020
ChargenrückrufThyreo Injektopas®, 10 und 100 Ampullen Injektionslösung Lycopus virginicus D2, Ferrum iodatum D10, Avena sativa D1, Humulus lupulus D1Pascoe Pharmazeutische Präparate11186060
11186077		25.09.2020
HerstellerinformationMidazolam Puren 2 mg / ml, 50 ml Injektions- und InfusionslösungMidazolamPuren Pharma1135642124.09.2020
ChargenüberprüfungenPrivigen 100 mg / ml, „Emra-Med“, 200 ml InfusionslösungImmunglobulin G vom MenschenEmra-Med Arzneimittel1238534722.09.2020
ChargenüberprüfungenStelara 130 mg, „Paranova Pack A / S“, 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungUstekinumabParanova Pack A/S1315475622.09.2020
ChargenrückrufPyolysin® Wund- und Heilsalbe, 30 g Creme Pyolysin-Kulturfiltrat, Zinkoxid, SalicylsäureSerumwerk Bernburg1372590522.09.2020
HerstellerinformationNulojix®BelataceptBristol-Myers SquibbaA21.09.2020
ChargenrückrufVimpat 100 mg, „CC Pharma“, 168 Filmtabletten LacosamidCC Pharma0253786221.09.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Gilenya		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
05.05.2015
AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Novartis Pharma GmbH durch einen Rote-Hand-Brief über den ersten Fall einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) bei einem Patienten unter Gilenya® (Fingolimod), der vorher nicht mit Natalizumab oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt worden war. Eine PML wurde im Februar 2015 bei einem Patienten berichtet, der über mehr als vier Jahre mit Fingolimod behandelt worden war. Die PML wurde nach einer MRT-Routineuntersuchung vermutet und durch den Nachweis von JC-Virus-DNA im Liquor durch eine quantitative PCR bestätigt. Die Behandlung mit Fingolimod wurde sofort gestoppt. Bisher zeigt der Patient keine klinischen Anzeichen einer PML. Ärzten wird empfohlen, hinsichtlich des Risikos einer PML bei Patienten unter Fingolimod-Therapie aufmerksam zu sein. Die Behandlung soll im Falle einer PML dauerhaft abgesetzt werden. Die PML ist eine selten auftretende, demyelinisierende Krankheit des ZNS, die durch Reaktivierung des JC-Virus (von John Cunningham, ein Patient, aus dem das Virus isoliert wurde) bei immungeschwächten Patienten hervorgerufen wird. Die Symptome der PML hängen von der Lokalisation der Entmarkungsherde ab, dazu zählen Lähmungen, motorische Störungen, Sensibilitätsstörungen, epileptische Anfälle, Sprachstörungen, Sehstörungen (Gesichtsfeldausfälle), kognitive Beeinträchtigungen, Persönlichkeitsveränderungen. Eine wirksame Therapie existiert bislang nicht. Bitte melden Sie der AMK alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Gilenya (Fingolimod) (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen BfArM; Gilenya® (Fingolimod): Erster Bericht einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML). www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (4. Mai 2015)