In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1141-1150 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationBD Switzerland Sàrl12.01.2021
ChargenrückrufOnsetron-Denk 8 mg, 30 Schmelztabletten OndansetronDenk Pharma1099598112.01.2021
Rückrufe allgemeinMetformin duraMetforminMylan dura03400131
03400266
00051931		11.01.2021
ChargenrückrufMetformin Lichtenstein 500 mg, 180 Tabletten MetforminZentiva Pharma0883910411.01.2021
HerstellerinformationAzacitidin Hexal® 25 mg / mlAzacitidin Hexal07.01.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nilemdo®Bempedoinsäure Daiichi Sankyo16393237
16393272
16393243
16393289		30.12.2020
ChargenrückrufZerbaxa® 1 g / 0,5 g, 10 Stück, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ceftolozan, TazobactamMSD Sharp & Dohme1134962223.12.2020
ChargenrückrufOncofolic 50 mg / ml, 2 ml Injektions- oder Infusionslösung, Oncofolic 50 mg / ml, 4 ml Injektions- oder Infusionslösung Folinsäuremedac02406657
02406686		23.12.2020
Rote-Hand-BriefeZerbaxa®Ceftolozan / TazobactamMSD Sharp & Dohme23.12.2020
ChargenrückrufIrbesartan 1 A Pharma 300 mg, 98 Filmtabletten Irbesartan1 A Pharma0960725822.12.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Lartruvo® (▼, Olaratumab): Phase-3-Studie widerlegt die Wirksamkeit bei Weichteilsarkom

Hersteller:
Lilly Deutschland		 Produkt:
Lartruvo®		 Wirkstoff:
Olaratumab
Datum:
29.01.2019
AMK / Die Firma Lilly Deutschland GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über die Ergebnisse der globalen Phase-3-Studie ANNOUNCE, in welcher Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom mit Lartruvo® (▼, Olaratumab) in Kombination mit Doxorubicin behandelt wurden und keine klinische Wirksamkeit im Vergleich zu einer Standard-Behandlung, einer Doxorubicin-Monotherapie, bestätigt wurde.

Daher sollen vorerst keine neuen Patienten mit Olaratumab behandelt werden, bis die abschließende Auswertung der Ergebnisse vorliegt. Patienten mit bereits begonnener Olaratumab-Therapie können die Behandlung mit dem Antagonisten des Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor alpha in Absprache mit dem behandelnden Arzt zunächst fortsetzen, sofern diese klinisch davon profitieren.

Es wurden keine neuen Risiken festgestellt. Das Sicherheitsprofil beider Studienarme war vergleichbar.
Die Studie wurde mit der Zulassung von Olaratumab durch die EMA beauflagt, nachdem eine Phase-2-Studie (I5B-IE-JGDG), monoklonalen Antikörper einen Vorteil im Gesamtüberleben bei Weichteilsarkomen gezeigt hatte.

Voraussetzung für eine dauerhafte Zulassung war die Verifizierung der klinischen Wirksamkeit in der konfirmatorischen ANNOUNCE Studie. Die Studie verfehlte jedoch die primären Endpunkte bezüglich des verlängerten Überlebens in der Gesamtpopulation sowie in der Leiomyosarkom (LMS) Subpopulation.
Mögliche weitere erforderliche Maßnahmen werden derzeit (weltweit) mit den Zulassungsbehörden vereinbart. Nähere Informationen zu den Hintergründen und den Studienergebnissen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, behandelte Patienten sowie belieferte Institutionen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Olaratumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Lartruvo (Olaratumab). www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 28. Januar 2019)