In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1141-1150 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationBD Switzerland Sàrl12.01.2021
ChargenrückrufOnsetron-Denk 8 mg, 30 Schmelztabletten OndansetronDenk Pharma1099598112.01.2021
Rückrufe allgemeinMetformin duraMetforminMylan dura03400131
03400266
00051931		11.01.2021
ChargenrückrufMetformin Lichtenstein 500 mg, 180 Tabletten MetforminZentiva Pharma0883910411.01.2021
HerstellerinformationAzacitidin Hexal® 25 mg / mlAzacitidin Hexal07.01.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nilemdo®Bempedoinsäure Daiichi Sankyo16393237
16393272
16393243
16393289		30.12.2020
ChargenrückrufZerbaxa® 1 g / 0,5 g, 10 Stück, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ceftolozan, TazobactamMSD Sharp & Dohme1134962223.12.2020
ChargenrückrufOncofolic 50 mg / ml, 2 ml Injektions- oder Infusionslösung, Oncofolic 50 mg / ml, 4 ml Injektions- oder Infusionslösung Folinsäuremedac02406657
02406686		23.12.2020
Rote-Hand-BriefeZerbaxa®Ceftolozan / TazobactamMSD Sharp & Dohme23.12.2020
ChargenrückrufIrbesartan 1 A Pharma 300 mg, 98 Filmtabletten Irbesartan1 A Pharma0960725822.12.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Dienogest/Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva: Aktueller Stand zum Risiko venöser Thromboembolien bei Frauen

Hersteller:
Jenapharm		 Produkt:
Dienogest/Ethinylestradiol-haltige Kontrazeptiva		 Wirkstoff:
Dienogest/Ethinylestradiol
Datum:
12.12.2018

AMK / Die Firma Jenapharm GmbH und Co. KG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) bei Dienogest/Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva.

Basierend auf den Ergebnissen einer Metaanalyse von vier Beobachtungsstudien wird das jährliche Risiko für eine VTE bei Frauen, die Dienogest/Ethinylestradiol verwenden, auf 8 bis 11 VTE‐Fälle pro 10.000 Frauen geschätzt. Im Vergleich zu Frauen, die ein Levonorgestrel-, Norethisteron- oder Norgestimat-haltiges Kontrazeptivum anwenden, ist das relative Risiko für eine VTE somit 1,6-fach erhöht.

Grundsätzlich erhöht die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums das Risiko für eine VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Dennoch ist das Risiko niedriger als während einer Schwangerschaft oder 6 Wochen nach einer Geburt. Das VTE‐Risiko ist am höchsten im ersten Jahr der Anwendung dieser Arzneimittel beziehungsweise nach einem erneuten Beginn der Anwendung, bei Anwendungspause von mindestens 4 Wochen.

Die Firma empfiehlt Ärzten bei Verordnung, Nutzen und Risiko zu überprüfen und Risikofaktoren für eine VTE individuell regelmäßig neu zu bewerten. Die Entscheidung für ein hormonelles Kontrazeptivum, das vergleichsweise zu Levonorgestrel ein erhöhtes VTE-Risiko birgt, sollte gemeinsam mit der Frau getroffen werden. Dieser muss das erhöhte VTE-Risiko bewusst sein und verstehen wie ihre individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen. Weiterhin sollen Patientinnen über Symptome der VTE angemessen aufgeklärt werden.

Hierfür möchte die AMK auf das im Anhang des Rote-Hand-Briefs beigefügte Schulungsmaterial („Blaue-Hand“) hinweisen. Dieses benennt die Risikofaktoren für eine VTE und enthält auch eine Informationskarte für betroffene Frauen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva auftreten, zu melden. /

Tabelle 1: Risiko venöser Thromboembolien (VET) für kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK). Die Daten für Dienogest sind neu. Daten zu Chlormadinon/Nomegestrolacetat kombiniert mit Estradiol werden noch erhoben.

Gestagen im KHK (Ethinylestradiol‐haltiges Kombinationspräparat, sofern nicht anders angegeben)Relatives Risiko im Vergleich zu LevonorgestrelGeschätzte Inzidenz (pro 10.000 Frauen und Anwendungsjahr)
Nichtschwangere Nichtanwenderinnen - 2
Levonorgestrel Referenz 5-7
Norgestimat, Norethisteron 1,0 5-7
Dienogest 1,6 8-11
Gestoden, Desogestrel, Drospirenon 1,5-2,0 9-12
Etonogestrel, Norelgestromin 1,0-2,0 6-12
Chlormadinon, Nomegestrolacetat (mit Estradiol) n.n. n.n.

 

Quellen
Jenapharm GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB_Dienogest / Ethinylestradiol. (11. Dezember 2018)