Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 1141-1150 von 3005.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ferinject 50 mg Eisen / ml, 2x10 ml Injektions- und Infusionslösung	Eisencarboxymaltose	Vifor Pharma Deutschland	08805803	05.10.2020
Chargenrückruf	Binocrit 40.000 I.E. / 1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, „axicorp”, 1 und 6 Stück	Epoetin alfa	axicorp Pharma	11314380 11314374	28.09.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kaftrio®	Elexacaftor	Vertex Pharmaceuticals	16387662	28.09.2020
Chargenrückruf	Thyreo Injektopas®, 10 und 100 Ampullen Injektionslösung	Lycopus virginicus D2, Ferrum iodatum D10, Avena sativa D1, Humulus lupulus D1	Pascoe Pharmazeutische Präparate	11186060 11186077	25.09.2020
Herstellerinformation	Midazolam Puren 2 mg / ml, 50 ml Injektions- und Infusionslösung	Midazolam	Puren Pharma	11356421	24.09.2020
Chargenüberprüfungen	Privigen 100 mg / ml, „Emra-Med“, 200 ml Infusionslösung	Immunglobulin G vom Menschen	Emra-Med Arzneimittel	12385347	22.09.2020
Chargenüberprüfungen	Stelara 130 mg, „Paranova Pack A / S“, 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Ustekinumab	Paranova Pack A/S	13154756	22.09.2020
Chargenrückruf	Pyolysin® Wund- und Heilsalbe, 30 g Creme	Pyolysin-Kulturfiltrat, Zinkoxid, Salicylsäure	Serumwerk Bernburg	13725905	22.09.2020
Herstellerinformation	Nulojix®	Belatacept	Bristol-Myers SquibbaA		21.09.2020
Chargenrückruf	Vimpat 100 mg, „CC Pharma“, 168 Filmtabletten	Lacosamid	CC Pharma	02537862	21.09.2020

Zeige Ergebnisse 511-515 von 515.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Neue Anwendungsbeschränkungen und Einführung des Programms zur Schwangerschaftsverhütung

		Wirkstoff: Valproat
Datum: 09.11.2018

/AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Valproat-haltiger Arzneimittel mittels Rote-Hand-Brief über wichtige neue Gegenanzeigen, verschärfte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproat-Exposition während der Schwangerschaft.

Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen (in bis zu 30-40 % der Fälle) und angeborene Missbildungen (ca. 10 % der Fälle).

Schon im Jahr 2014 wurden Warnhinweise und Anwendungsbeschränkungen zu Valproat-haltigen Arzneimitteln veröffentlicht. Nachdem zusätzlich Schulungsmaterialien angeordnet wurden, folgte 2017 die Einführung einer Patientenkarte als Bestandteil jeder Packung Valproat-haltiger Arzneimittel. Die AMK informierte hierzu bereits mehrfach (Pharm. Ztg. 2014 Nr. 51, Seite 115; 2016 Nr. 11, Seite 111 und 2017 Nr. 28, Seite 84). Aufgrund mangelnder Effektivität der getroffenen Maßnahmen führt der PRAC nun eine Vielzahl weiterer Maßnahmen ein, die im Rote-Hand-Brief ausführlich beschrieben sind und hier zusammengefasst werden:

Bei bipolaren Störungen und im Fall des Off-Label-Use der Migräneprophylaxe sind Valproat-haltige Arzneimittel während der Schwangerschaft grundsätzlich kontraindiziert. Bei Epilepsie dürfen Valproat-haltige Arzneimittel in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung stehen.

Erfolgt trotz bestehender Kontraindikation die Anwendung Valproat-haltiger Arzneimittel bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter, müssen die Bedingungen des Programms zur Schwangerschaftsverhütung erfüllt sein, welche vom Arzt sicherzustellen sind. Hierzu zählen insbesondere:
- Die Beratung bezüglich des teratogenen Risikos einer Valproat-Therapie und Sicherstellung des Bewusstseins beziehungsweise Verständnisses der Patientin zur Notwendigkeit zur Durchführung risikominimierender Maßnahmen
- Die Beurteilung der Gebärfähigkeit der Patientin
- Der Ausschluss einer Schwangerschaft vor Therapiebeginn
- Eine mindestens einmal jährlich stattfindende fachärztliche Kontrolle der Valproat-Therapie
- Die Information zu einer zuverlässigen Verhütungsmethode und deren Sicherstellung
- Die jährliche Verwendung des neuen Bestätigungsformulars der Durchführung der Risikoaufklärung
- Eine Übergabe von Schulungsmaterialien an die Patientin

Die AMK bittet ApothekerInnen, Frauen im gebärfähigen Alter, die zurzeit Valproat anwenden, zu einem Arztbesuch zu raten, damit die Behandlung gegebenenfalls erneut beurteilt werden kann und um zu entscheiden, ob die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms aktuell eingehalten werden. ApothekerInnen sollen zudem bei Abgabe Valproat-haltiger Arzneimittel die Aushändigung der Patientenkarte sicherstellen.

Die Produktinformationen aller Valproat-haltigen Arzneimittel werden entsprechend der Maßnahmen angepasst. Zukünftig wird auch die äußere Verpackung mit einem zusätzlichen umrandeten Warnhinweis versehen.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Valproat-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Zulassungsinhaber und Vertreiber von Valproat-haltigen Arzneimitteln in Deutschland; Rote-Hand-Brief zu Valproat: neue Anwendungsbeschränkungen und Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (9. November 2018)