In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationKaletra®Lopinavir / RitonavirAbbVie Deutschland1383344018.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Paranova Pack A / S“, 1 Fertigspritze PegfilgrastimParanova Pack A/S1537140016.12.2020
ChargenrückrufChargenrückruf: Orfiril® 150, 100 magensaftresistente Dragees NatriumvalproatDesitin Arzneimittel0192678016.12.2020
Rote-Hand-BriefeMetamizol15.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Abacus“, 1 FertigspritzePegfilgrastimAbacus Medicine A/S1563939214.12.2020
ChargenrückrufOrfiril® long 1000 mg, 100 Beutel mit Retard-MinitablettenNatriumvalproatDesitin Arzneimittel0039363711.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Inopha“, 1 FertigspritzePegfilgrastimInopha1543288610.12.2020
ChargenüberprüfungenCystinol akut® Dragees, 60 überzogene Tabletten Bärentraubenblätter-TrockenextraktSchaper & Brümmer0711482404.12.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kybella®DeoxycholsäureAllergan1441305903.12.2020
HerstellerinformationEylea®AfliberceptBayer (Schweiz)03.12.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall

Hersteller:
Johannes Bürger Ysatfabrik 		Produkt:
Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger 		Wirkstoff:
Colchicin
Datum:
19.02.2019
AMK / Die Arzneimittel Colchicum-Dispert® überzogene Tabletten und Colchysat® Bürger Flüssigkeit der Firma Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH werden seit Ende Januar 2019 mit neuer Gebrauchsinformation bestückt, in der die neue empfohlene, reduzierte Tageshöchstdosis und maximale Colchicin-Gesamtdosis pro Gichtanfall ausgewiesen werden (1).

Die maximale Gesamtdosis pro Gichtanfall wurde von bisher 12 mg auf 6 mg Colchicin verringert. Dies erfolgte aufgrund der Änderungen der Dosierungsempfehlungen in den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie e. V. (DGRh) und der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR), nachdem Studiendaten zeigten, dass eine verringerte Dosis eine gleichwertige Wirksamkeit bei besserem Sicherheitsprofil aufweist (2).

Aufgrund der geringen therapeutischen Breite und der hohen Toxizität von Colchicin kam es in der Vergangenheit zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen bzw. unbeabsichtigten Überdosierungen mit teils tödlichem Ausgang (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 5, Seite 87). Die AMK setzte sich für die Entfernung der Angabe „Pflanzliches Arzneimittel“ sowie die Ergänzung einer Abbildung zum korrekten Gebrauch des Zentraltropfers der Colchysat®-Bürger-Flaschen in der Gebrauchsinformation ein. Beides wurde inzwischen umgesetzt. Weitere Risikominimierungsmaßnahmen umfassten die Aktualisierung von Warnhinweisen sowie die Begrenzung der Packungsgrößen auf maximal 30 ml bzw. 30 Tabletten. Diese entsprechen je 15 mg Colchicin und reichen damit zur Behandlung von mindestens zwei Gichtanfällen (3).
Die AMK weist darauf hin, dass sich noch Arzneimittel im Markt befinden können, die in alter Aufmachung sind sowie die alte Dosierungsempfehlung enthalten. Ein Rückruf der betroffenen Ware ist nicht vorgesehen. Bei weiteren Fragen kann die Firma Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH unter der Telefonnummer 05322 4444 kontaktiert werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zum sicheren Gebrauch zu beraten und zur neuen Dosierung aufzuklären. Die aktuellen Fach- und Gebrauchsinformationen sowie Fertigarzneimitteltexte (Stand Juli 2018) wurden bereits vom ABDATA-Pharma-Daten-Service für die Softwareanbieter bereitgestellt.

Bei Verdachtsfällen von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Colchicin, bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
1) Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Nachricht zur Umstellung Colchicum-Dispert und Colchysat Bürger Flüssigkeit. (11.02.2019)
2) Terkeltaub, R. et al.; High versus low dosing of oral colchicine for early acute gout flare. Arthritis & Rheumatism. 2010 (62) 4: 1060-1068
3) BfArM; Colchicum-Dispert® und Colchysat®Bürger (Colchicin): Dosisempfehlungen und Warnhinweise aufgrund von Berichten zu Überdosierungen mit tödlichem Ausgang aktualisiert. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. 2018, Ausgabe 4: 44