In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nilemdo®Bempedoinsäure Daiichi Sankyo16393237
16393272
16393243
16393289		30.12.2020
ChargenrückrufZerbaxa® 1 g / 0,5 g, 10 Stück, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ceftolozan, TazobactamMSD Sharp & Dohme1134962223.12.2020
ChargenrückrufOncofolic 50 mg / ml, 2 ml Injektions- oder Infusionslösung, Oncofolic 50 mg / ml, 4 ml Injektions- oder Infusionslösung Folinsäuremedac02406657
02406686		23.12.2020
Rote-Hand-BriefeZerbaxa®Ceftolozan / TazobactamMSD Sharp & Dohme23.12.2020
ChargenrückrufIrbesartan 1 A Pharma 300 mg, 98 Filmtabletten Irbesartan1 A Pharma0960725822.12.2020
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / ml, 10x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung ClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415421.12.2020
HerstellerinformationKaletra®Lopinavir / RitonavirAbbVie Deutschland1383344018.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Paranova Pack A / S“, 1 Fertigspritze PegfilgrastimParanova Pack A/S1537140016.12.2020
ChargenrückrufChargenrückruf: Orfiril® 150, 100 magensaftresistente Dragees NatriumvalproatDesitin Arzneimittel0192678016.12.2020
Rote-Hand-BriefeMetamizol15.12.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln: Risiko von Leberschäden

Wirkstoff:
Metamizol
Datum:
15.12.2020

AMK / Die Zulassungsinhaber Metamizol-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Fälle eines arzneimittelbedingten Leberschadens (drug-induced liver injury, DILI) unter Behandlung mit Metamizol.

Das nicht-opioide Pyrazolonderivat besitzt analgetische, antipyretische und spasmolytische Eigenschaften und wird bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen bei akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, bei Koliken, Tumorschmerzen und sonstigen akuten oder chronisch starken Schmerzen eingesetzt, soweit andere Therapien nicht indiziert sind, sowie bei hohem Fieber, wenn andere Maßnahmen nicht ansprechen.

Anlässlich einer umfassenden Überprüfung durch den PRAC hinsichtlich des Potenzials von Metamizol einen DILI hervorzurufen, wurden Leberschäden identifiziert, die vorwiegend ein hepatozelluläres Muster zeigten und wenige Tage bis Monate nach Behandlungsbeginn auftraten. Anzeichen und Symptome schlossen erhöhte Leberenzymwerte im Serum mit oder ohne Ikterus ein, häufig im Zusammenhang mit anderen Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Blutbildveränderungen, Fieber und Eosinophilie) oder begleitet von Merkmalen einer Autoimmunhepatitis. Bei einigen Patienten trat nach erneuter Anwendung wieder ein Leberschaden auf. Die verfügbaren Daten weisen auf einen immun-allergischen Pathomechanismus des Metamizol-bedingten Leberschadens hin. Dieser wird als sehr selten eingeschätzt, allerdings kann die genaue Häufigkeit nicht berechnet werden.

Patienten sollten daher über Symptome, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin, gelbe Haut oder Skleren, unterrichtet werden. Die Anwendung von Metamizol sollte beendet werden, sobald solche Symptome auftreten und Patienten sollten sich umgehend an einen Arzt wenden, damit die Leberfunktion geprüft und überwacht werden kann. Patienten, bei denen unter der Behandlung mit Metamizol bereits ein Leberschaden aufgetreten ist, für den keine alternative Ursache gefunden werden konnte, sollten nicht erneut Metamizol erhalten.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Metamizol sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Metamizol, T:15.12.2020. (3. Dezember 2020)