In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1131-1140 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMetformin Lichtenstein 500 mg, 180 TablettenMetforminZentiva Pharma0883910401.02.2021
HerstellerinformationPalexia 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenTapentadolGrünenthal01.02.2021
Rote-Hand-BriefeUlipristalacetat 01.02.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Fetcroja®CefiderocolShionogi1632586201.02.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Oxlumo®Lumasiran Alnylam1673692101.02.2021
ChargenrückrufPascofemin®-Injektopas SL, 10x2 ml und 100x2 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion Pascoe Pharmazeutische Präparate23.01.2021
Rückrufe allgemeinVetren® Gel 30.000 I.E., 100 gHeparin natriumMeda Pharma0311259622.01.2021
ChargenrückrufTilray Cannabisextrakt THC25, 25 ml Tilray Deutschland1659792218.01.2021
Rückrufe allgemeinLamotrigin-Hormosan 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg dispers, 50, 100 und 200 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum EinnLamotriginHormosan Pharma02173756
02174460
02177091
02177286
02177872
02179457
02179463
02179523
02179693
14.01.2021
ChargenrückrufTramagit® 200 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372
12.01.2021
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika

Wirkstoff:
Dimenhydrinat, Diphenhydramin
Datum:
15.08.2017

AMK / Im Rahmen eines Stufenplanverfahrens (Stufe II) zu oralen und rektalen Dimenhydrinat- beziehungsweise Diphenhydramin-haltigen Antiemetika zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern hat das BfArM eine Nutzen/Risiko-Bewertung vorgenommen und führt zu den beabsichtigten Maßnahmen nun eine schriftliche Anhörung unter den Zulassungsinhabern durch. In dem Anschreiben kündigt die Bundesoberbehörde an, dass neben Einschränkungen der Indikation auch die Tageshöchstdosen in den Produktinformationen auszuweisen sind. Der genaue Wortlaut kann dem Schreiben entnommen werden. Die AMK berichtete bereits im Jahr 2012 über die Risiken dieser Arzneistoffklasse bei Säuglingen und Kleinkindern (siehe PZ46/2012, Seite 111). 

Zur Begründung seiner Absichten führt das BfArM Ergebnisse von Auswertungen von Spontanberichtsdaten, Veröffentlichungen sowie Studien zum Nachweis der Wirksamkeit an. Demnach lägen 39 Berichte schwerwiegender UAW vor; hiervon 5 Fälle mit tödlichem Ausgang bei Kindern bis 3 Jahre. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei bis 3-Jährigen umfassten: Krampfanfälle, Überdosis, Somnolenz und Pulsänderungen. Überdosierungen und Krampfanfälle seien in dieser Altersgruppe vergleichsweise überproportional hoch vertreten. Da Dimenhydrinat beziehungsweise Diphenhydramin, insbesondere bei Überdosierung, Krampfanfälle auslösen kann und fieberhafte (gastrointestinale) Infekte bei Säuglingen und Kleinkindern von Fieberkrämpfen begleitet sein können, sieht das BfArM in der Anwendung der Arzneimittel bei dieser Patientengruppe ein zusätzlich erhöhtes Risiko für einen Krampfanfall.
Neueren Studien zufolge zeigte sich bei Kleinkindern bis 3 Jahre zudem kein Vorteil einer Therapie mit oben genannten Arzneimitteln bei einer unkomplizierten Gastroenteritis gegenüber einer ausreichenden Rehydratation. Nur bei Einzelfällen von unstillbarem Erbrechen, bei der die alleinige Wasser- und Elektrolytzufuhr selbst durch parenterale Gabe nicht ausreicht, scheinen Antiemetika sinnvoll. 

Für die Stellungnahme wird den betroffenen Zulassungsinhabern eine Frist von 4 Wochen eingeräumt. Nutzer von Standardzulassungen sind gebeten auf Grundlage § 36 Abs. 1 AMG eigenverantwortlich die geforderten Änderungen unverzüglich zu übernehmen.
Die AMK bittet Apotheken, im Rahmen der Beratung angemessen auf mögliche Risiken hinzuweisen. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammen­hang mit der Anwendung von Dimenhydrinat- beziehungsweise Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln melden Sie bitte unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

  • BfArM; Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat-haltiger und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis 3 Jahren, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungs­verfahren (Zugriff am 11. August 2017)