In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationPalexia 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenTapentadolGrünenthal01.02.2021
Rote-Hand-BriefeUlipristalacetat 01.02.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Fetcroja®CefiderocolShionogi1632586201.02.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Oxlumo®Lumasiran Alnylam1673692101.02.2021
ChargenrückrufPascofemin®-Injektopas SL, 10x2 ml und 100x2 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion Pascoe Pharmazeutische Präparate23.01.2021
Rückrufe allgemeinVetren® Gel 30.000 I.E., 100 gHeparin natriumMeda Pharma0311259622.01.2021
ChargenrückrufTilray Cannabisextrakt THC25, 25 ml Tilray Deutschland1659792218.01.2021
Rückrufe allgemeinLamotrigin-Hormosan 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg dispers, 50, 100 und 200 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum EinnLamotriginHormosan Pharma02173756
02174460
02177091
02177286
02177872
02179457
02179463
02179523
02179693		14.01.2021
ChargenrückrufTramagit® 200 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372		12.01.2021
HerstellerinformationBD Switzerland Sàrl12.01.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung

Hersteller:
Gilead Sciences International Ltd. (UK)		 Produkt:
Epclusa		 Wirkstoff:
Sofosbuvir/Velpatasvir
Datum:
23.05.2017
AMK / Das BfArM weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten der Firma Gilead Sciences International Ltd. (UK) hin, die einem deutschen Großhandel unter anderem anhand von Fotos des Arzneimittels angeboten wurde (1, 2). Die Nachricht des BfArM vom 18. Mai 2017 sowie die Fotos der Fälschung sind in der online-Meldung unter  www.arzneimittelkommission.de abrufbar.

 

Die Analyse der Fotos ergab eine Fälschung. Das in deutscher Aufmachung abgebildete Arzneimittel trägt die gefälschte Chargenbezeichung 15SFPD119 (Verfallsdatum 07/2019). Zudem weist der ebenfalls gefälschte Umkarton Rechtschreibfehler auf (»Deutchland« anstatt »Deutschland«), der Umkarton und die Plastikflasche enthalten die fehlerhafte Beschriftung »Velpatasvir / sofosbuvir« anstatt »Velpatasvir / Sofosbuvir« sowie die auffällige Abweichung »Ch./s.« oder »Ch./s.No:« anstatt »Ch.B.:«.

 

Das BfArM weist darauf hin, dass die Untersuchungen in diesem Fall noch nicht abgeschlossen sind. Derzeit gibt es keinen Hinweis, dass die Fälschung tatsächlich auf den deutschen Markt gelangt ist. Importe sind in dem ABDA-Artikelstamm nicht gelistet.


Die AMK weist Apotheker darauf hin, die Chargenbezeichnung, den Umkarton und die Flasche zu prüfen und Verdachtsfälle unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Die AMK bittet zudem um Meldung, wenn bei Arzneimitteln bezüglich der pharmazeutischen Qualität oder unerwünschter Arzneimittelwirkungen der begründete Verdacht auf eine Fälschung besteht. /


Quellen

  • BfArM; Epclusa® 400 mg /100 mg Filmtabletten (Charge 15SFPD119): Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risiko­informationen --> Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 18. Mai 2017)
  • BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Bestätigte Fälschung, QD2017-070 Arzneimittel Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten der Firma Gilead in UK (EU/1/16/1116/001) (17. Mai 2017)