AMK / Das BfArM informiert, dass die Versorgung mit
Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation für die
Monate Januar und Februar 2024 nicht vollständig gesichert sei. Für die
darauffolgenden Monate könne nach den aktuell vorliegenden Daten derzeit
noch keine sichere Prognose gestellt werden.
Zur Abwendung einer
Unterversorgung mit Salbutamol-haltigen Arzneimitteln hat das
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bereits am 27. Dezember 2023
einen Versorgungsmangel nach § 79 (5) AMG bekannt gegeben; die AMK
informierte (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 1, Seite 65). Damit erhalten die
zuständigen Behörden der Länder die Möglichkeit, Ausnahmen von den
Regelungen des AMG zu gestatten, beispielsweise durch den Import oder
das Verbringen Salbutamol-haltiger Arzneimittel.
Nun hat der
Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen
folgende weitere kurzfristige Maßnahmen empfohlen, um die Versorgung der
betroffenen Patienten sicher zu stellen:
- Für die Dauer des
Versorgungsmangels nach § 79 (5) AMG von Salbutamol-haltigen
Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation sollen Ärztinnen und Ärzte
keine Rezepte für eine individuelle Bevorratung ausstellen. So sollen
Patienten nur dann ein Folgerezept erhalten, wenn eine weitere
Verordnung erforderlich ist. Regionale und/oder individuelle
Bevorratungen sollen so unterbunden werden.
- Weiter soll die
kleinste Packungsgröße (N1) verordnet und von Apotheken abgegeben
werden, um möglichst viele Patienten versorgen zu können. Die
Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) informiert Ärztinnen und Ärzte
entsprechend und weist auf das Erfordernis der bedarfsgerechten
Verschreibungspraxis im Sinne der Patientenversorgung, sowie dessen
Gründe hin.
- Die AMK und die KBV empfehlen, dass bei Vorliegen
eines Rezeptes über größere Packungseinheiten (N2, N3) von
Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation die
Verordner auf die oben empfohlene Bevorzugung der kleinsten
Packungsgröße hingewiesen werden. Notwendigenfalls ist unter
Berücksichtigung der lokalen Verfügbarkeit von Salbutamol-haltigen
Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation auch die Abgabe der
Packungsgröße N1 durch die Entnahme von Teilmengen in Erwägung zu
ziehen.
Um Sicherheit in Bezug auf die Erstattung zu
schaffen, informiert der GKV-Spitzenverband seine Mitgliedskassen und
empfiehlt, dass in dem Zeitraum des Versorgungsmangels für alle
Salbutamol-haltigen Arzneimittel zur pulmonalen Applikation, auch in den
Fällen, in denen grundsätzlich keine Übernahmepflicht zusätzlicher
Kosten vorliegt, die eventuell anfallenden zusätzlichen Kosten zu
übernehmen. Dies gelte insbesondere für Arzneimittelimporte.
Alle aktuellen Informationen können der Mitteilung auf der BfArM-Website entnommen werden.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe von
Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Anwendung im
Bedarfsfall über die Hintergründe der Maßnahmen zu informieren und
insbesondere bei Fragen zur Inhalationstechnik die korrekte Anwendung zu
schulen. Zu Fragen zur Erbringung und Abrechnung der pharmazeutischen
Dienstleistung „Erweiterte Einweisung in die korrekte
Arzneimittelanwendung mit Üben der Inhalationstechnik“ verweist die AMK
auf die Materialien der ABDA. /
Quellen
BfArM; Empfehlung des Beirats für Liefer- und Versorgungsmängel gem. §
52b Abs. 3b AMG zu weiteren Maßnahmen zur Milderung des
Versorgungsmangels von salbutamolhaltigen Arzneimitteln zur pulmonalen
Applikation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation →
Lieferengpässe → Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen
Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur
Abmilderung möglicher Engpässe (Zugriff am 19. Januar 2024)
