Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Fluanxol® Dragees 5 mg, 100 Dragees	Flupentixol	Bayer Vital	08691699	09.02.2021
Rote-Hand-Briefe			Paesel + Lorei		05.02.2021
Herstellerinformation	Palexia®	Tapentadol	Grünenthal		04.02.2021
Rote-Hand-Briefe			Diurnal Europe B.V.		04.02.2021
Rote-Hand-Briefe	Mononine® 500 I.E. sowie 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Blutgerinnungsfaktor IX	CSL Behring		03.02.2021
Rückrufe allgemein	Portrazza® 800 mg, 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Necitumumab	Lilly Deutschland	11645906 13513758	02.02.2021
Chargenrückruf	Fructus Juniperi contus., 100 g und 250 g		Caesar & Loretz	00550539 04692615	01.02.2021
Chargenrückruf	Palexia® 20 mg / ml, 100 ml und 200 ml Lösung zum Einnehmen	Tapentadol	Grünenthal	10032969 10032975	01.02.2021
Rückrufe allgemein	Pletal® 100 mg, 28 und 98 Tabletten	Cilostazol	Otsuka Pharma	05006941 05007082	01.02.2021
Chargenrückruf	Entecavir Zentiva 0,5 mg und 1 mg, 90 Filmtabletten	Entecavir	Zentiva Pharma	12647652 12647698	01.02.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert

Hersteller: Bayer	Produkt: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten	Wirkstoff: Rivaroxaban
Datum: 14.06.2019

AMK / Auf seiner Homepage informiert das BfArM über zwei weitere als Fälschungen identifizierte Chargen von Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten, des Originalherstellers Bayer AG, die in Großbritannien bei einem Parallelvertreiber entdeckt wurden. Die AMK berichtete bereits zu der Charge BXHVHC3 und den Fälschungsmerkmalen (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 24, Seite 82).

Die neuen Fälschungen sind ebenfalls in polnisch-slowakischer Aufmachung und tragen die real existierenden Chargenbezeichnungen BXHUBD2 und BXHXL41 und jeweils das Verfallsdatum 09/2020.

Beim Originalprodukt sind die Perforationslinien deutlich sichtbar. Bei den gefälschten Chargen BXHVHC3 und BXHXL41 sind die beiden Perforationslinien nicht erkennbar. Bei der gefälschten Charge BXHUBD2 ist die Perforationslinie schwach ausgeprägt.

Alle drei gefälschten Chargen sind zudem erkennbar an dem folgenden Merkmal:

Auf den Oberseiten der Blister sind bei den gefälschten Chargen die Bayer-Logos aufgedruckt und aus allen Winkeln immer erkennbar, wohingegen beim Originalprodukt das Bayer-Logo geprägt und nur im Streulicht (schräg) schwach erkennbar ist.

Die gefälschten Filmtabletten aller genannten Chargen ähneln in Farbe, Größe und Stanzung dem Original, wobei die Identität der originalen Wirk- und Inhaltsstoffe nicht bestätigt werden konnte.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Packungen mit den genannten Chargen hinsichtlich der Erkennungsmerkmale zu überprüfen. Fälschungsverdächtige Packungen sind zunächst gesondert in Quarantäne zusammen mit dem Lieferschein zu lagern und umgehend der AMK unter www.arzneimittelkommission.de sowie Ihrer zuständigen Behörde zu melden. Im Falle neuer Erkenntnisse wird die AMK unverzüglich informieren. /

Quellen
BfArM; Xarelto® 20 mg Filmtabletten: Zwei weitere gefälschte Chargen in polnisch-slowakischer Aufmachung bei britischem Parallelvertreiber aufgetaucht (Charge BXHUBD2, BXHXL41). www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelzulassung -> Arzneimittelinformationen -> Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 14. Juni 2019)