In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFolsäure-Injektopas® 5 mg, 5, 10 und 100 Ampullen FolsäurePascoe Pharmazeutische Präparate11155763
11155786		16.02.2021
Rote-Hand-BriefeLojuxtaLomitapidAmryt Pharmaceutical DAC16.02.2021
ChargenrückrufAmBisome 50 mg, „CC Pharma“, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin B, liposomalCC Pharma0554192415.02.2021
ChargenrückrufDiclofenac-ratiopharm® 25 mg, 20, 50 und 100 magensaftresistente TablettenDiclofenacratiopharm06605879
02755754
02755760		15.02.2021
HerstellerinformationAmBisome®Amphotericin BGilead Sciences14.02.2021
ChargenrückrufBiocholangen WR, 250 Tabletten Adjupharm11.02.2021
Rote-Hand-BriefeRespreeza®humaner Alpha1-Proteinase-InhibitorCSL Behring10.02.2021
ChargenrückrufJodid dura 200 µg, 100 Tabletten Mylan Germany0394367610.02.2021
ChargenrückrufAuruform, 5x2 ml Ampullen Hanosan0248317809.02.2021
ChargenrückrufStelara 130 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung UstekinumabEurimPharm Arzneimittel1383008009.02.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Kontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert

Produkt:
Acicutan®, Neotigason®
Datum:
20.07.2016

AMK / Das Retinoid Acitretin (Acicutan®, Neotigason®) ist zur Behandlung von schweren Verhornungsstörungen der Haut zugelassen. Auf Grund des hohen teratogenen Risikos ist Acitretin bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, eine Schwangerschaft wurde ausgeschlossen und eine wirksame Empfängnisverhütung ist während der Behandlung und nach Therapieende gewährleistet.


Einer Information des BfArM zufolge wurde im Ergebnis eines europäischen PSUR (Periodic Safety Update Report)-Work­-s­haring-Verfahrens festgestellt, dass der bisherige Zwei-Jahres-Zeitraum für eine Kontrazeption nach Ende einer Acitretin-Therapie nicht ausreicht; er muss auf drei Jahre verlängert werden. Der Konsum von Alkohol (aus Nahrungs- und Genussmitteln, Arzneimitteln) kann nämlich die Verstoffwechselung von Acitretin zu Etre­tinat bewirken, das ebenfalls stark teratogen wirkt. Etretinat lagert sich im Fettgewebe ab und hat dadurch eine sehr lange Halbwertzeit von circa 120 Tagen. Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen deshalb während und zwei Monate nach
Beendigung einer Therapie mit Acitretin keinen Alkohol zu sich nehmen. Die Vor­gaben zu Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung bis drei Jahre nach Therapieende mit Acitretin müssen bei Frauen im gebärfähigen Alter unbedingt eingehalten werden. Außerdem dürfen Patientinnen während drei Jahren nach Ende einer Acitretin-Behandlung kein
Blut spenden. /


Quellen

  • BfArM; Acitretin und Teratogenität: Ausweitung des Kontrazeptionszeitraumes nach Therapieende auf 3 Jahre. www.bfarm.de Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Weitere Arzneimittelrisiken (14. Juli 2016)