In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kapruvia®DifelikefalinVifor Pharma1809860801.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vabysmo®FaricimabRoche17538376
17613669		01.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kerendia®FinerenonBayer16807354
16807360
16807437
16807377
16807383
16807408
16807414
16807420		01.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zokinvy®LonafarnibEigerbio Europe17852718
17852724		01.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xenpozyme®Olipudase alfaSanofi Genzyme17890831
17890860		01.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nexpovio®SelinexorStemline18093522
18093479
18093485
18093491		01.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Amvuttra®VutrisiranAlnylam Pharmaceuticals1811100701.10.2022
HerstellerinformationMetalyse®TenecteplaseBoehringer Ingelheim Pharma30.09.2022
HerstellerinformationMetalyse®TenecteplaseBoehringer Ingelheim Pharma 30.09.2022
ChargenrückrufAlendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 2800 I.E., 4 und 12 Tabletten, Alendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 5600 I.E., 4 Alendronsäure-ColecalciferolAristo Pharma13716562
13716579
13716591
13716616		29.09.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Litfulo® (▼, Ritlecitinib): Aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung bei schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, malignen Erkrankungen, venösen Thromboembolien, schwerwiegenden Infektionen

Hersteller:
Pfizer Europe MA EEIG		 Produkt:
Litfulo®		 Wirkstoff:
Ritlecitinib
Datum:
10.08.2026

Der Zulassungsinhaber Pfizer Europe MA EEIG, Belgien, informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über aktualisierte Maßnahmen zur Risikominimierung bei der Anwendung von Litfulo® (▼, Ritlecitinib). Die bekannten Risiken der Januskinase-(JAK)-Inhibitoren, insbesondere schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), maligne Erkrankungen, schwerwiegende Infektionen und venöse Thromboembolien (VTE), werden auch für Ritlecitinib als relevant angesehen.

Der selektive JAK3-Inhibitor ist für die Behandlung der schweren Alopecia areata bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren zugelassen.

Im Rahmen einer routinemäßigen Nutzen-Risiko-Bewertung gelangte die EMA zu dem Schluss, dass die bereits 2023 für JAK-Inhibitoren empfohlenen Risikominimierungsmaßnahmen auch für Ritlecitinib gelten (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 12, Seite 77). Grundlage hierfür sind kumulative Daten aus klinischen Studien und der Anwendung nach Markteinführung.

Ritlecitinib sollte bei folgenden Patienten nur dann eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen:

  • Alter von 65 Jahren oder älter,
  • atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte oder andere kardiovaskuläre Risikofaktoren (zum Beispiel aktuelle oder ehemalige Langzeitraucher) und
  • Risikofaktoren für maligne Erkrankungen, beispielsweise aktuelle oder zurückliegende maligne Erkrankungen.

Bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für VTE sollte Ritlecitinib mit Vorsicht angewendet werden. Zudem werden regelmäßige Hautuntersuchungen zur Früherkennung von Hautkrebs empfohlen.

Die Produktinformation und Schulungsmaterialien werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von JAK-Inhibitoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.