In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFolsäure-Injektopas® 5 mg, 5, 10 und 100 Ampullen FolsäurePascoe Pharmazeutische Präparate11155763
11155786		16.02.2021
Rote-Hand-BriefeLojuxtaLomitapidAmryt Pharmaceutical DAC16.02.2021
ChargenrückrufAmBisome 50 mg, „CC Pharma“, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin B, liposomalCC Pharma0554192415.02.2021
ChargenrückrufDiclofenac-ratiopharm® 25 mg, 20, 50 und 100 magensaftresistente TablettenDiclofenacratiopharm06605879
02755754
02755760		15.02.2021
HerstellerinformationAmBisome®Amphotericin BGilead Sciences14.02.2021
ChargenrückrufBiocholangen WR, 250 Tabletten Adjupharm11.02.2021
Rote-Hand-BriefeRespreeza®humaner Alpha1-Proteinase-InhibitorCSL Behring10.02.2021
ChargenrückrufJodid dura 200 µg, 100 Tabletten Mylan Germany0394367610.02.2021
ChargenrückrufAuruform, 5x2 ml Ampullen Hanosan0248317809.02.2021
ChargenrückrufStelara 130 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung UstekinumabEurimPharm Arzneimittel1383008009.02.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

FDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore

Produkt:
Xeljanz®		 Wirkstoff:
Tofacitinib
Datum:
05.02.2021

AMK / Die FDA berichtet mittels einer Drug Safety Communication vom 4. Februar 2021 über ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden kardialen Ereignissen sowie von Tumoren unter der Therapie mit Xeljanz® (▼, Tofacitinib) Film- und Retardtabletten. Die AMK informierte bereits zu risikominimierenden Maßnahmen aufgrund des Risikos venöser thromboembolischer Ereignisse sowie schwerwiegender und tödlich verlaufender Infektionen (s. Pharm. Ztg. 2020 Nr. 13, Seite 88).

Das selektive Immunsuppressivum wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie der Colitis ulcerosa in den USA und der EU eingesetzt.

Die FDA beauftragte im Rahmen der Zulassung von Xeljanz® den Zulassungsinhaber Pfizer mit der Durchführung einer Studie zur Langzeitsicherheit bei RA-Patienten. Die untersuchten Patienten erhielten zwei Mal täglich 5 bzw. 10 mg Tofacitinib sowie Methotrexat in Vergleich mit Tumornekrosefaktor(TNF)-α-Inhibitor-behandelten Patienten.

Aktuell warnt die FDA, dass die Häufigkeit von schwerwiegenden kardialen Ereignissen sowie von Tumoren für Patienten unter der Therapie mit Tofacitinib beider Wirkstärken höher war als in der Kontrollgruppe. Eine vollständige Auswertung der Studiendaten steht noch aus.

Behandelnde Ärzte werden von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde aufgefordert, das Nutzen-Schaden-Verhältnis bei der Behandlung mit Xeljanz® sorgsam abzuwägen. Patienten sollen ihr Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt absetzen, um keine Verschlechterung des Krankheitsbildes zu riskieren.

Die AMK bittet Sie um Meldung von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
FDA; Xeljanz, Xeljanz XR (tofacitinib): Drug Safety Communication - Initial Safety Trial Results Find Increased Risk of Serious Heart-related Problems and Cancer with Arthritis and Ulcerative Colitis Medicine. www.fda.gov → Safety → MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program → Medical Product Safety Information (Zugriff am 5. Februar 2021)