In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1111-1120 von 3068.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCalcium-Sandoz® D Osteo 20, 40 und 100 BrausetablettenCalcium, ColecalciferolHexal02340148
02340154
02340160		23.02.2021
ChargenrückrufVimpat 100 mg „docpharm“, 168 FilmtablettenLacosamiddocpharm® ArzneimittelvertriebaA0007296222.02.2021
HerstellerinformationMitem®Mitomycin22.02.2021
ChargenrückrufFinalgon® CPD Wärmecreme, 50 g Creme CapsaicinSanofi-Aventis Deutschland0693710417.02.2021
ChargenrückrufPhenprocoumon acis 3 mg, 100 TablettenPhenprocoumonacis Arzneimittel1026954216.02.2021
ChargenrückrufFolsäure-Injektopas® 5 mg, 5, 10 und 100 Ampullen FolsäurePascoe Pharmazeutische Präparate11155763
11155786		16.02.2021
Rote-Hand-BriefeLojuxtaLomitapidAmryt Pharmaceutical DAC16.02.2021
ChargenrückrufAmBisome 50 mg, „CC Pharma“, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin B, liposomalCC Pharma0554192415.02.2021
ChargenrückrufDiclofenac-ratiopharm® 25 mg, 20, 50 und 100 magensaftresistente TablettenDiclofenacratiopharm06605879
02755754
02755760		15.02.2021
HerstellerinformationAmBisome®Amphotericin BGilead Sciences14.02.2021
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Chargenrückruf aufgrund eines potenziellen Qualitätsmangels

Hersteller:
CSL Behring GmbH		 Produkt:
Respreeza®		 Wirkstoff:
humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Datum:
10.02.2021

AMK / Die Firma CSL Behring GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief über einen mit der EMA und dem PEI abgestimmten Chargenrückruf auf Ärzte- und Apothekenebene von Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor) 1000 mg, 4000 mg sowie 5000 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Blutprodukt wird als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit dokumentiertem schwerem Alpha1-Proteinase-lnhibitor-Mangel (einer Erbkrankheit, auch Alpha1-Antitrypsin-Mangel genannt) eingesetzt, um eine Emphysembildung, welche durch den Enzymmangel und dem daraus resultierenden Abbau von Lungengewebe bedingt ist, zu verlangsamen.

Laut Rote-Hand-Brief kann nicht vollständig sichergestellt werden, dass zu jeder Zeit eine adäquate Qualität bei den Umgebungsbedingungen des Abfüllvorgangs gegeben war. Daher bittet die Firma darum, die Abgabe betroffener Chargen an Patienten und belieferte Institutionen sofort einzustellen. Vorrätige Packungen betroffener Chargen sind gesichert vom Bestand abzusondern und können gemäß dem Vertriebsweg retourniert werden. Dafür ist ein dem Rote-Hand-Brief beigefügter Dokumentationsbogen zu verwenden.

Die Firma geht in Folge des Chargenrückrufs von einer eingeschränkten Verfügbarkeit von Respreeza® aus. Patienten, die derzeit Respreeza® anwenden, müssen möglicherweise auf eine zugelassene alternative Behandlung umgestellt werden, sofern diese verfügbar ist und vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird.

Die betroffenen Chargen sowie der Dokumentationsbogen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Dort finden Sie auch entsprechende Kontaktmöglichkeiten.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Respreeza (Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 9. Februar 2021)