AMK / Die AMK ist das einzige deutsche Pharmakovigilanz-Zentrum, das
neben dem international üblichen Berichtsformular für unerwünschte
Arzneimittelwirkungen (UAW) ein zusätzliches für Qualitätsmängel (QM)
bereitstellt. Das ehemalige Verfahren mit nur einem Berichtsformular für
beide Risikoarten wurde vor zehn Jahren auf zwei Formulare aufgeteilt
(1).
Täglich erreichen die AMK-Geschäftsstelle
Qualitätsmängel-Formulare, die auch Nebenwirkung beinhalten (z. B.
Minderwirkungen oder einzelne Symptome). Gelegentlich werden seitens der
MelderInnen sogar beide Formulare (UAW und QM) für ein und denselben
Sachverhalt an die AMK-Geschäftsstelle übermittelt. Dies kann ein
Ausdruck der Unsicherheit bezüglich der Formularauswahl sein. Der damit
verbundene (Mehr-)Aufwand steht dem Prinzip eines unkomplizierten,
niederschwelligen Spontanberichtssystems für Arzneimittelrisiken
entgegen.
Grundsätzlich bearbeitet die AMK die ihr übermittelten
Berichte entsprechend des Sachverhalts und nicht nach dem Formulartyp.
Wird eine Nebenwirkung berichtet, wird auch diese verfolgt. Die
Einstufung eines Falls kann die meldende Apotheke aus den Nachfragen der
AMK (ein sogenanntes Follow-up) bzw. dem entsprechenden
Abschlussschreiben nachvollziehen.
Damit Sie auch zukünftig einfach und wirksam melden können, möchte die AMK Ihnen daher folgende Empfehlungen geben:
- Das UAW-Formular ist grundsätzlich für alle Ereignisse/Ursachen geeignet, die bei einem Patienten zu einer UAW beigetragen haben
- Diese
können z. B. aufgrund von Qualitätsmängeln, Medikationsfehlern,
Minderwirkungen, Interaktionen, Überdosierungen, beruflicher Exposition
mit einem Arzneimittel/Wirkstoff, Off-Label-Use, Fehlgebrauch,
Missbrauch und Abhängigkeit, Fälschungen usw. entstehen.
Sollte
also ein Qualitätsmangel ursächlich für eine UAW beim Patienten
vermutet werden, ist die Nutzung eines UAW-Formulars zweckdienlich, da
nur hier bedeutsame Informationen wie die Dosierung, der
Anwendungsgrund, das Patientenalter und -geschlecht sowie konkrete
zeitliche Zusammenhänge und Angaben zur Kausalität für fundierte
Analysen dokumentiert werden können (2). Wird hingegen der Bogen für
Qualitätsmängel verwendet, fehlen grundsätzlich entsprechende
Informationen. Solche Berichte können dann, auch nach Ausschluss eines
Qualitätsmangels, nicht nachträglich in der europäischen
Pharmakovigilanz-Datenbank EudraVigilance (www.adrreports.eu) erfasst
werden, wodurch das Risikoprofil des verdächtigten Arzneimittels dort
unvollständiger erscheint.
Die AMK bittet ApothekerInnen daher,
bei der Ermittlung, Erkennung und Erfassung von Arzneimittelrisiken
mittels pharmazeutischer Expertise den Patienten in den Fokus der
Betrachtungen zu stellen. Patienten sollten stets nach beobachteten
medizinischen Folgen des vermuteten Qualitätsmangels befragt werden. Die
Auswahl des geeigneten Meldeformulars ergibt sich dann anhand der
gesammelten Informationen.
Ausgefüllte UAW-Berichtsformulare,
bei denen eine Nebenwirkung bei einem Patienten im Zusammenhang mit
einem herstellerseitig verursachten Qualitätsmangel vermutet werden,
können übrigens auch der zuständigen Überwachungsbehörde weitergeleitet
werden.
Die AMK-Geschäftsstelle dankt allen ApothekerInnen für Ihren Einsatz, die Patientensicherheit zu verbessern. /
Quellen
1) AMK; In eigener Sache: Bitte verwenden Sie die neuen Berichtsbögen Pharm. Ztg. 2012, (156) 23:85.
2) AMK; Unerwünschte Arzneimittelwirkungen - melden leicht gemacht! Pharm. Ztg. 2017 (162) 49:133.
