In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFolsäure-Injektopas® 5 mg, 5, 10 und 100 Ampullen FolsäurePascoe Pharmazeutische Präparate11155763
11155786		16.02.2021
Rote-Hand-BriefeLojuxtaLomitapidAmryt Pharmaceutical DAC16.02.2021
ChargenrückrufAmBisome 50 mg, „CC Pharma“, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin B, liposomalCC Pharma0554192415.02.2021
ChargenrückrufDiclofenac-ratiopharm® 25 mg, 20, 50 und 100 magensaftresistente TablettenDiclofenacratiopharm06605879
02755754
02755760		15.02.2021
HerstellerinformationAmBisome®Amphotericin BGilead Sciences14.02.2021
ChargenrückrufBiocholangen WR, 250 Tabletten Adjupharm11.02.2021
Rote-Hand-BriefeRespreeza®humaner Alpha1-Proteinase-InhibitorCSL Behring10.02.2021
ChargenrückrufJodid dura 200 µg, 100 Tabletten Mylan Germany0394367610.02.2021
ChargenrückrufAuruform, 5x2 ml Ampullen Hanosan0248317809.02.2021
ChargenrückrufStelara 130 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung UstekinumabEurimPharm Arzneimittel1383008009.02.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatran), Lixiana® (Edoxaban) und Xarelto® (Rivaroxaban): Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom nicht empfohlen

Produkt:
Eliquis®, Pradaxa®, Lixiana® und Xarelto®		 Wirkstoff:
Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban
Datum:
23.05.2019
AMK / Die Zulassungsinhaber direkter oraler Antikoagulantien (DOAK) informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Ergebnisse einer multizentrischen Studie, wonach bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom (APS) und einer Thrombose in der Vorgeschichte, die Anwendung von Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende thrombotische Ereignisse assoziiert ist.

Für die direkten Faktor Xa-Inhibitoren Apixaban und Edoxaban sowie für den direkten Thrombininhibitor Dabigatran sind weniger Daten verfügbar, da es keine abgeschlossenen klinischen Studien bei APS-Patienten gibt. Die Anwendung dieser DOAK ist aber möglicherweise ebenfalls, gegenüber Vitamin-K-Antagonisten, mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende Thrombosen assoziiert.

Die Anwendung von DOAK bei Patienten mit der Autoimmunerkrankung APS wird daher nicht empfohlen. Dies gilt insbesondere für Hoch-Risiko-Patienten, die in allen drei Antiphospholipid-Tests positiv getestet wurden (Lupus-Antikoagulans, Anti-Cardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein-I-Antikörper).

Bei APS-Patienten, die zurzeit mit DOAK zur Prävention thromboembolischer Ereignisse behandelt werden, ist zu prüfen, ob eine Fortsetzung der Therapie angemessen ist und ob eine Umstellung auf Vitamin-K-Antagonisten erwogen wird. Die Produktinformationen oben genannter Arzneimittel werden jeweils um einen neuen Warnhinweis für Patienten mit APS ergänzt.

Die Investigator-gesponserte, randomisierte, offene, multizentrische Studie (TRAPS) wurde nach Einschluss von 120 APS-Patienten aufgrund einer erhöhten Rate thromboembolischer Ereignisse bei Patienten im Rivaroxaban-Arm vorzeitig abgebrochen. Diese traten bei 12 % der Patienten mit Rivaroxaban-Behandlung auf (vier ischämische Schlaganfälle und drei Myokardinfarkte). Bei Patienten des Warfarin-Arms wurden keine thromboembolischen Ereignisse beobachtet. Schwere Blutungen traten bei 7 % der mit Rivaroxaban behandelten Patienten auf, gegenüber 3 % bei Warfarin. Näheres zu den Studienergebnissen ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen APS-Patienten bei Bedarf angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von DOAK sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB DOAKs vorab zur Kenntnis. (14. Mai 2019)