In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIbuprofen AL 800 retard, 20, 50 und 100 Retardtabletten IbuprofenAliud Pharma04777323
04777346
04777352		19.10.2020
HerstellerinformationEpoprostenol-Rotexmedica 0,5 mg und 1,5 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InfusionslösungEpoprostenolPanpharma16.10.2020
Rote-Hand-Briefe15.10.2020
ChargenrückrufCitalopram-neuraxpharm® 20 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten Citalopramneuraxpharm Arzneimittel02136324
02136330
02136347		13.10.2020
ChargenrückrufEzetimib / Simvastatin Puren 10 mg / 40 mg, 100 TablettenEzetimib, Simvastatin Puren Pharma1541651609.10.2020
ChargenrückrufMestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml MestinonMeda Pharma & Co.KG0235355309.10.2020
ChargenrückrufGallexier® Kräuterbitter Elixier, 250 ml Flüssigkeit zum EinnehmenDiverseSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.1538684406.10.2020
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 g Tee KamillenblütenBombastus-Werke1286919206.10.2020
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml, 2x10 ml Injektions- und Infusionslösung EisencarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0880580305.10.2020
ChargenrückrufBinocrit 40.000 I.E. / 1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, „axicorp”, 1 und 6 Stück Epoetin alfaaxicorp Pharma11314380
11314374		28.09.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Modafinil-haltigen Arzneimitteln: Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen

Produkt:
Modafinil-haltige Arzneimittel
Datum:
10.05.2019
AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Modafinil-haltiger Arzneimittel mittels Rote-Hand-Brief über das mögliche Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen bei der Anwendung von Modafinil während einer Schwangerschaft. Das zentral wirksame Sympathomimetikum wird zur Behandlung bei Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit bei Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie angewandt.
Spontanmeldungen und Berichte aus einem Schwangerschaftsregister lassen auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Modafinil während der Schwangerschaft und schwerer angeborener Fehlbildungen schließen. Dabei wurde kein spezifisches Fehlbildungsmuster festgestellt.
Das Psychostimulanz sollte während einer Schwangerschaft nicht angewandt werden, stattdessen sollten nicht-pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden. Des Weiteren sollten während der Therapie schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden. Da Modafinil die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva beeinträchtigt, sollten Patientinnen auf eine alternative oder zusätzliche sichere Verhütungsmethode zurückgreifen. Mit Modafinil behandelte Patientinnen im gebärfähigem Alter sollten die Risiken kennen und verstanden haben.
Die neuen Erkenntnisse und Hinweise werden kurzfristig in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die AMK bittet darum, Patientinnen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Modafinil-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); DHPC Modafinil. (9. Mai 2019)