In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1111-1120 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFolsäure-Injektopas® 5 mg, 5, 10 und 100 Ampullen FolsäurePascoe Pharmazeutische Präparate11155763
11155786		16.02.2021
Rote-Hand-BriefeLojuxtaLomitapidAmryt Pharmaceutical DAC16.02.2021
ChargenrückrufAmBisome 50 mg, „CC Pharma“, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin B, liposomalCC Pharma0554192415.02.2021
ChargenrückrufDiclofenac-ratiopharm® 25 mg, 20, 50 und 100 magensaftresistente TablettenDiclofenacratiopharm06605879
02755754
02755760		15.02.2021
HerstellerinformationAmBisome®Amphotericin BGilead Sciences14.02.2021
ChargenrückrufBiocholangen WR, 250 Tabletten Adjupharm11.02.2021
Rote-Hand-BriefeRespreeza®humaner Alpha1-Proteinase-InhibitorCSL Behring10.02.2021
ChargenrückrufJodid dura 200 µg, 100 Tabletten Mylan Germany0394367610.02.2021
ChargenrückrufAuruform, 5x2 ml Ampullen Hanosan0248317809.02.2021
ChargenrückrufStelara 130 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung UstekinumabEurimPharm Arzneimittel1383008009.02.2021
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane

Datum:
21.09.2018
AMK / Das BfArM informiert über die Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens vom 5. Juli 2018 (Verunreinigung von Valsartan-haltigen Arzneimitteln) auf weitere Sartane: Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan.

Im Rahmen des Verfahrens werden Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan und weiteren Sartanen auf potentiell krebserregende Verunreinigungen von einer unabhängigen amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstelle (Official Medicines Control Laboratory [OMCL]) untersucht. Analysen des OMCL fanden N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in geringen Mengen in einem weiteren Sartan (Losartan) der indischen Firma Hetero Labs. Das Nitrosamin NDEA ist wie NDMA von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Die betroffenen Arzneimittel wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers in Quarantäne genommen und werden somit nicht mehr ausgeliefert.

Die Ausweitung des Verfahrens bezieht jene Sartane mit ein, die wie Valsartan ein spezifisches Ringsystem (Tetrazol-Ring) besitzen, dessen Synthese unter bestimmten Bedingungen zu der Bildung der Verunreinigungen NDMA bzw. NDEA führen kann. Weitere Sartane, wie Azilsartan, Eprosartan oder Telmisartan, die dieses Ringsystem nicht beinhalten, sind von diesem Risikobewertungsverfahren nicht betroffen.

Der AMK liegen mit Stand vom 21. September 2018 keine weiteren Rückrufe von Präparaten mit Candesartan, Irbesartan, Losartan oder Olmesartan vor. Die AMK steht mit beteiligten Stellen im engen Kontakt und informiert sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /


Quellen
BfArM; Valsartan: Verunreinigungen des Wirkstoffs. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 21. September 2018)