Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe			Paesel + Lorei		05.02.2021
Herstellerinformation	Palexia®	Tapentadol	Grünenthal		04.02.2021
Rote-Hand-Briefe			Diurnal Europe B.V.		04.02.2021
Rote-Hand-Briefe	Mononine® 500 I.E. sowie 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Blutgerinnungsfaktor IX	CSL Behring		03.02.2021
Rückrufe allgemein	Portrazza® 800 mg, 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Necitumumab	Lilly Deutschland	11645906 13513758	02.02.2021
Chargenrückruf	Fructus Juniperi contus., 100 g und 250 g		Caesar & Loretz	00550539 04692615	01.02.2021
Chargenrückruf	Palexia® 20 mg / ml, 100 ml und 200 ml Lösung zum Einnehmen	Tapentadol	Grünenthal	10032969 10032975	01.02.2021
Rückrufe allgemein	Pletal® 100 mg, 28 und 98 Tabletten	Cilostazol	Otsuka Pharma	05006941 05007082	01.02.2021
Chargenrückruf	Entecavir Zentiva 0,5 mg und 1 mg, 90 Filmtabletten	Entecavir	Zentiva Pharma	12647652 12647698	01.02.2021
Chargenrückruf	Metformin Lichtenstein 500 mg, 180 Tabletten	Metformin	Zentiva Pharma	08839104	01.02.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

	Produkt: Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	Wirkstoff: Bortezomib
Datum: 12.12.2017

AMK / Das BfArM informiert in einem Nachtrag vom 8. Dezember 2017 über eine sechste verdächtigte Charge in dem Fälschungsfall des Arzneimittels Velcade^® (Bortezomib) 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Die real existierende Charge FGZSK00 (Haltbarkeit: 06/2018) ist beim Parallelvertreiber Haemato Pharm GmbH in Brandenburg wegen Fälschungsmerkmalen auffällig geworden. Wie in den Fällen zuvor ist die Charge in bulgarisch-rumänischer Aufmachung und auch dieses Mal sind die Packmittel (Faltschachtel, Etikett der Durchstechflasche) gefälscht worden.

Vergleichendes Bildmaterial kann der BfArM-Homepage entnommen werden. Die analytische Untersuchung hat ergeben, dass die gefälschte Charge den Spezifikationen (Wirkstoffidentität und Gehalt) entspricht.

Derzeit liegen der AMK noch keine diesbezüglichen Chargenrückrufe vor. Die AMK bittet Apotheken ihre Bestände zu prüfen und die genannte Charge mit entsprechenden Fälschungsmerkmalen aus dem Bestand zu isolieren und zu melden. Bislang erhielt die AMK zwei Verdachtsmeldungen zu Fälschungen von Velcade aus Apotheken zu einer der betroffenen Chargen. /

Quellen

BfArM; Fälschungen des Arzneimittels Velcade® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Deutschland entdeckt (mit Ergänzungen vom 08.12.2017, 06.10.2017, 15.09.2017, 05.09.2017 und 16.08.2017). www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 8. Dezember 2017)