In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeLojuxtaLomitapidAmryt Pharmaceutical DAC16.02.2021
ChargenrückrufAmBisome 50 mg, „CC Pharma“, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin B, liposomalCC Pharma0554192415.02.2021
ChargenrückrufDiclofenac-ratiopharm® 25 mg, 20, 50 und 100 magensaftresistente TablettenDiclofenacratiopharm06605879
02755754
02755760		15.02.2021
HerstellerinformationAmBisome®Amphotericin BGilead Sciences14.02.2021
ChargenrückrufBiocholangen WR, 250 Tabletten Adjupharm11.02.2021
Rote-Hand-BriefeRespreeza®humaner Alpha1-Proteinase-InhibitorCSL Behring10.02.2021
ChargenrückrufJodid dura 200 µg, 100 Tabletten Mylan Germany0394367610.02.2021
ChargenrückrufAuruform, 5x2 ml Ampullen Hanosan0248317809.02.2021
ChargenrückrufStelara 130 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung UstekinumabEurimPharm Arzneimittel1383008009.02.2021
ChargenrückrufFluanxol® Dragees 5 mg, 100 Dragees FlupentixolBayer Vital0869169909.02.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen

Datum:
31.01.2017

AMK / Die AkdÄ warnte auf Basis eines Spontanberichtes mit tödlichem Ausgang, Berichten aus der Literatur und Auswertungen des Giftinformationszen­trums Erfurt vor versehentlichen Über­dosierungen mit Colchicin-haltigen Tropfen (1). Dies nimmt die AMK zum Anlass, um über die korrekte Anwendung des Arzneimittels zu informieren.


Das Gichtmittel ist zugelassen zur Therapie des akuten Gichtanfalls und bedarf, wegen seiner engen therapeutischen Breite, einer besonders intensiven Aufklärung und Überwachung. Das Dosierungsschema ist komplex: Einer Initialdosis von 1 mg (50 Tropfen) folgt eine ein- bis zweistündliche Gabe von 0,5 bis 1,0 mg bis zum Abklingen der Schmerzen. Innerhalb von 24 h und pro Gichtanfall dürfen nicht mehr als 400 (8 mg) beziehungsweise 600 Tropfen (12 mg) eingenommen werden (2). Sehr häufig (≥ 10 %) treten bei Einnahme höherer therapeutischer Dosen gastrointestinale Symptome auf, die wie das Abklingen der Schmerzen als klinisches Zeichen einer ausreichenden individuellen Dosierung zu werten sind. Bei Durchfällen ist die Therapie mit dem ethanolischen Herbstzeitlosen-Extrakt sofort zu beenden.


Gegenanzeigen für die Anwendung und damit Risikofaktoren für eine Intoxikation mit dem Colchicin sind:

 

  • verminderte Leber- und/oder insbesondere Nierenfunktion,
  • die gleichzeitige Therapie mit CYP3A4-Inhibitoren oder
  • P-Glycoprotein-Inhibitoren (zum Beispiel: Azol-Antimykotika, Makrolid-Antibiotika, HIV-Protease-Hemmer, Ciclosporin, Chinidin).


Aber auch exaktes Dosieren ist wichtig: Die Tropfflaschen enthalten ausschließlich Zentraltropfer und müssen daher zur Entnahme senkrecht nach unten gehalten werden.

 

Patienten, denen eine 100 ml-Flasche verordnet wurde, könnten einem zusätz­lichen Risiko ausgesetzt sein (1). Zum einen genügt der Inhalt für mehrere Anfallsbehandlungen und zum anderen kann die erneute Anwendung vollständig in den Händen des Patienten liegen, selbst dann, wenn neue Risikofaktoren hinzugetreten sind. Die AMK ist wie die AkdÄ der Ansicht, dass eine versehentliche Über­dosierung bei den ebenfalls erhältlichen Colchicin-haltigen Tabletten geringer ist.

 

Die AMK bittet Apotheken, bei der Abklärung von Risikofaktoren für eine Colchicin-Intoxikation mitzuhelfen, sowie Patienten zur Dosierung und zu Anzeichen einer Intoxikation aufzuklären. Außerdem sollte auf die sichere Aufbewahrung Colchicin-haltiger Arzneimittel bei der Abgabe hingewiesen werden.


Spontanberichte können helfen, relevante Risikofaktoren für Medikationsfehler im Umgang mit Colchicin-haltigen Arzneimitteln zu identifizieren, daher bittet die AMK in diesem Zusammenhang um Ihre Unterstützung. /


Quellen

  1. AkdÄ; »Aus der UAW-Datenbank«, Akzidentelle Überdosierung von Colchicin mit Todesfolge. Deutsches Ärzteblatt, 114, 3: A96-A97
  2. Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH; Colchysat Bürger Flüssigkeit; Fachinformation (Stand: November 2013)