In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenCystinol akut® Dragees, 60 überzogene Tabletten Bärentraubenblätter-TrockenextraktSchaper & Brümmer0711482404.12.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kybella®DeoxycholsäureAllergan1441305903.12.2020
HerstellerinformationEylea®AfliberceptBayer (Schweiz)03.12.2020
ChargenüberprüfungenPantozol 40 mg, 14 magensaftresistente Tabletten PantoprazolTakeda0726520402.12.2020
Rote-Hand-BriefeGliolan®5-Aminolävulinsäure, 5-ALAmedac01.12.2020
HerstellerinformationOctadon® PParacetamol, CoffeinCheplapharm Arzneimittel0485502301.12.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ayvakyt®AvapritinibBlueprint Medicines16742488
16742494
16742502		01.12.2020
HerstellerinformationAncotil FlucytosinMeda Pharma 26.11.2020
HerstellerinformationHumanalbumin 200 g / lKedrion Biopharma0937662324.11.2020
HerstellerinformationVenbigKedrion Biopharma24.11.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)

Produkt:
Symbioflor® 2
Datum:
12.04.2016

AMK / Auf Grundlage des Artikels 31 der Richtlinie 2001/83/EC hat das BfArM am 30. März 2016 die Überprüfung von Symbioflor® 2 beim CHMP der EMA beantragt. Die Bundesoberbehörde bezieht sich im Wesentlichen auf die ungenügend dokumentierte Wirksamkeit bei den beanspruchten Indikationen (Regulierung der körpereigenen Abwehrkräfte, bei gastrointestinalen Störungen und Colon irritabile) und auf die damit verbundenen potentiellen Risiken für den Patienten. 

Da das Arzneimittel, das eine Suspension aus zehn verschiedenen, teils autolysierten, teils lebenden Escherichia-coli-Stämmen enthält, auch in Österreich und Ungarn zugelassen ist, hätte die Zulassung in Deutschland, statt im Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG, im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung – wenn kein Risiko für die öffentliche Gesundheit besteht – beschieden werden können. 

Nach Ansicht des BfArM besteht aber ein Risiko, da unter anderem Daten, die dem BfArM in 2014 vorgelegt wurden, lediglich auf einer retrospektiven Auswertung einer Phase-III-Studie aus dem Jahre 1988 zur Wirksamkeit bei Patienten mit Reizdarmsyndrom beruhten und zahlreiche methodische Mängel festzustellen seien. Somit ließe sich keine Wirksamkeit belegen, die aber potentiellen Risiken gegenüberstünden. 

Inzwischen wurde dem pharmazeu­tischen Unternehmer eine Fragenliste vom CHMP übermittelt. Dabei sollen vor allem Belege zur Wirksamkeit bei jeder einzelnen beanspruchten Indika­tion, aber auch Meldungen zu un­erwünschten Arzneimittelwirkungen und schließlich Angaben zum Nutzen/Risiko-Verhältnis berücksichtigt werden.

Nach derzeitigem Stand ist Ende Juni mit einer Stellungnahme des CHMP zu rechnen, die der Europäischen Kommission für eine rechtsverbindliche Entscheidung vorgelegt werden wird. /


Quellen

  • EMA; Review of Symbioflor 2 started. www.ema.europa.eu  --> document library --> reference numbers: EMA/233358/2016 (1. April 2016)