In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1101-1110 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Idefirix®ImlifidaseHansa Biopharma16698422
16698439
01.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Retsevmo®Selpercatinib Lilly16929933
16929910
01.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tukysa®TucatinibSeagen16945151
16945168
01.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Kesimpta®Ofatumumab Novartis Pharma01.04.2021
ChargenrückrufPantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente TablettenPantoprazolAurobindo Pharma1110073331.03.2021
ChargenrückrufPulmotin Erkältungssalbe, 25 g Eucalyptusöl, racemischer Campher, Sternanisöl, Thymianöl, Thymol, KoniferenölSerumwerk Bernburg1372588031.03.2021
ChargenrückrufLenzetto 1,53 mg / Sprühstoß, 3x8,1 ml, transdermales Spray EstradiolGedeon Richter Pharma1134086829.03.2021
ChargenrückrufLinola Fett N Ölbad, 200 und 400 ml Dr. August Wolff & Co.KG Arzneimittel06170938
06170944
29.03.2021
ChargenrückrufKonakion® MM 10 mg, 10 Ampullen, Lösung PhytomenadionCheplapharm Arzneimittel0427303126.03.2021
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma25.03.2021
Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Ruhen der Zulassungen aufgehoben, aber weiter einzuschränkende Indikation

Wirkstoff:
Ulipristalacetat
Datum:
01.02.2021

AMK / Die Zulassungsinhaber von Ulipristalacetat 5 mg Tabletten informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief (RHB) über die zusätzlich zu den bisherigen Maßnahmen weiter einzuschränkende Indikation von Ulipristalacetat 5 mg Tabletten bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen zur Minimierung schwerer Leberschädigungen (1). Dieser RHB stellt eine der Maßnahmen zur Entfristung des Ruhens der Zulassungen dar.

Die AMK informierte bereits über das Risiko einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung (DILI) in Verbindung mit der Anwendung von Ulipristalacetat 5 mg und Maßnahmen zur Risikominimierung sowie über das nachfolgend vom PRAC empfohlene befristete Ruhen entsprechender Zulassungen bis zum Verfahrensabschluss (Pharm. Ztg. 2018 Nr. 32, Seite 78 und 2020 Nr. 12, Seite 86).

Das zweite diesbezügliche EU-Risikobewertungsverfahren kam nun zu dem Schluss, dass zusätzlich zu den bisherigen Maßnahmen die Indikation von Ulipristalacetat 5 mg Tabletten weiter eingeschränkt werden sollte. Das Risiko einer schweren Leberschädigung rechtfertigt nicht die Anwendung zur präoperativen Behandlung von Gebärmuttermyomen.

Daher informieren nun die Zulassungsinhaber im RHB, dass Ulipristalacetat 5 mg Tabletten nur noch angewendet werden dürfen für die Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmuttermyome bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben und bei denen eine Embolisation von Gebärmuttermyomen und ein chirurgischer Eingriff nicht geeignet sind oder fehlschlugen.

Patientinnen sollen mit dem Arzt die Risiken und Vorteile aller verfügbaren Behandlungsoptionen besprechen, damit diese eine fundierte Entscheidung treffen können. Die Risiken, insbesondere die einer Leberschädigung, sollen ausführlich erklärt werden. Patientinnen sollten über mögliche Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung informiert und dazu aufgefordert werden, die Behandlung abzubrechen und unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie derartige Symptome feststellen. Die Patientinnen sollten außerdem über die Notwendigkeit von Leberfunktionstests vor, während und nach den Behandlungsintervallen informiert werden. Die Patientinnen sollten die in der Packung des Arzneimittels enthaltene Patientinnenkarte sorgfältig lesen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen sowie Schulungsmaterialien werden entsprechend aktualisiert.

Die vollständige Liste der Zulassungsinhaber mit Kontaktdaten können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Kurz vor Redaktionsschluss beschied das BfArM bereits den Zulassungsinhabern, dass das befristete Ruhen der Zulassungen nach Abschluss des Verfahrens wieder aufgehoben wurde, allerdings vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der oben genannten zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung (2).

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Ulipristalacetat, T:01.02.2021. (13. Januar 2021)
2) BfArM nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Umsetzung der Durchführungsbeschlüsse zu Ulipristalacetat 5mg, vom 11.01.2021, hier: Bescheide (29. Januar 2021)