Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Biocholangen WR, 250 Tabletten		Adjupharm		11.02.2021
Rote-Hand-Briefe	Respreeza®	humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor	CSL Behring		10.02.2021
Chargenrückruf	Jodid dura 200 µg, 100 Tabletten		Mylan Germany	03943676	10.02.2021
Chargenrückruf	Auruform, 5x2 ml Ampullen		Hanosan	02483178	09.02.2021
Chargenrückruf	Stelara 130 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Ustekinumab	EurimPharm Arzneimittel	13830080	09.02.2021
Chargenrückruf	Fluanxol® Dragees 5 mg, 100 Dragees	Flupentixol	Bayer Vital	08691699	09.02.2021
Rote-Hand-Briefe			Paesel + Lorei		05.02.2021
Herstellerinformation	Palexia®	Tapentadol	Grünenthal		04.02.2021
Rote-Hand-Briefe			Diurnal Europe B.V.		04.02.2021
Rote-Hand-Briefe	Mononine® 500 I.E. sowie 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Blutgerinnungsfaktor IX	CSL Behring		03.02.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Fastjekt® 300 Mikrogramm: Haltbarkeit ausgewählter Chargen um vier Monate verlängert

Hersteller: MEDA Pharma GmbH & Co. KG	Produkt: Fastjekt® 300 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen
Datum: 31.08.2018

AMK / Die Firma MEDA Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt und dem BfArM über die Verlängerung des Verfalldatums bestimmter Chargen von Fastjekt® 300 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen, um weitere vier Monate (1).

Patienten können die entsprechenden Autoinjektoren bis zum verlängerten Verfalldatum nutzen. Die Verfügbarkeit des seit Juli 2018 von einem Lieferengpass betroffenen Arzneimittels zur Notfallbehandlung einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) soll hierdurch kurzfristig verbessert werden. Das BfArM hat Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität geprüft und erkennt durch die Verlängerung des Verfalldatums kein erhöhtes Gesundheitsrisiko für Patienten (2).

Eine vollständige Liste der betroffenen Chargen mit originalem und verlängertem Verfalldatum kann dem Informationsschreiben abgerufen werden.

Die Empfehlung zur Verlängerung der Verfalldaten gilt explizit nicht für Fastjekt® Junior 150 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen. Hier ist weiterhin das angegebene Verfalldatum zu beachten.

Die AMK bittet ApotherkerInnen, betroffene Patienten über die Verlängerung der Haltbarkeit bestimmter Chargen von Fastjekt® 300 Mikrogramm angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Adrenalin-haltigen Fertigpens sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Verlängerte Haltbarkeit für bestimmte Chargen des Arzneimittels Fastjekt 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 30. August 2018)
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Verlängerte Haltbarkeit für bestimmte Chargen des Arzneimittels Fastjekt 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen. (30. August 2018)