In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sarclisa®IsatuximabSanofi Genzyme16007174
16007197		01.03.2021
ChargenüberprüfungenneuroLoges Tropfen, 50 ml Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen Dr. Loges + Co.1257660425.02.2021
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / ml, 10x2 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- oder InjektionslösungClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168414825.02.2021
ChargenrückrufEbastin Aristo 10 mg, 50 und 100 Filmtabletten EbastinAristo Pharma05746626
05746632		23.02.2021
ChargenrückrufDeferoxaminmesilat 2 g, 10x50 ml, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung DeferoxaminmesilatDemo Pharmaceuticals1254329523.02.2021
ChargenrückrufCalcium-Sandoz® D Osteo 20, 40 und 100 BrausetablettenCalcium, ColecalciferolHexal02340148
02340154
02340160		23.02.2021
ChargenrückrufVimpat 100 mg „docpharm“, 168 FilmtablettenLacosamiddocpharm® ArzneimittelvertriebaA0007296222.02.2021
HerstellerinformationMitem®Mitomycin22.02.2021
ChargenrückrufFinalgon® CPD Wärmecreme, 50 g Creme CapsaicinSanofi-Aventis Deutschland0693710417.02.2021
ChargenrückrufPhenprocoumon acis 3 mg, 100 TablettenPhenprocoumonacis Arzneimittel1026954216.02.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt

Hersteller:
­Gilead ­Sciences International Ltd., UK		 Produkt:
Sovaldi® 		Wirkstoff:
Sofosbuvir
Datum:
15.08.2017

AMK / Das BfArM informiert über eine ­Fälschung des Arzneimittels Sovaldi®  (▼, Sofosbuvir) 400 mg, 28 Filmtabletten der Firma ­Gilead ­Sciences International Ltd., UK, die auf den deutschen Markt gelangt ist. Regulär enthält das Arzneimittel den Wirkstoff Sofosbuvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C angewendet.
Die Arzneimittelpackungen tragen die Chargenbezeichnung VVDXD (Verfallsdatum 01/2019), bei der es sich um eine real existierende Charge für den deutschen Markt handelt. Weitere Chargen sind nach derzeitigen Informationen nicht betroffen. 

Die gefälschten Tabletten unterscheiden sich vom Original durch die Farbe. Diese sind nicht wie üblich gelb sondern weiß. Weitere Merkmale betreffen die Verpackung, jedoch sei eine Untersuchung ohne direkten Vergleich mit dem Original nicht möglich. 

Die Fälschung wurde im Rahmen von Nachuntersuchungen quarantänisierter Ware des Arzneimittels Harvoni® entdeckt (siehe PZ 23/2017, Seite 81). Derzeit laufen Untersuchungen der gefälschten Packungen zu Identität und Gehalt des Wirkstoffes Sofosbuvir, daher kann noch keine Aussage über ein unmittelbar von der gefälschten Ware ausgehendes Gesundheitsrisiko getroffen werden. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK darüber informieren.
Die AMK bittet die Apotheken, Arzneimittelpackungen der genannten Charge vor Abgabe an den Patienten zu überprüfen und bei begründetem Verdacht auf Fälschung umgehend an ihre zuständige Überwachungsbehörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Bitte beachten Sie auch die Bestimmungen des § 21 Nr. 8 der ApBetrO. Patienten, die das Arzneimittel Sovaldi® 400 mg bereits anwenden, sind angemessen zu informieren. Patienten sollen weiße Tabletten keinesfalls einnehmen und sich umgehend an ihren behandelnden Arzt oder ihren Apotheker wenden, um das weitere Vorgehen abzusprechen. Für den Austausch ist formalrechtlich eine neue ärztliche Verschreibung notwendig. /

Quellen

  • BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Arzneimittel Sovaldi 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt. (14. August 2017)