In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeEylea®AfliberceptBayer15.04.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaAstraZeneca13.04.2021
ChargenrückrufMethotrexat Accord 25 mg / ml 2 ml, 20 ml und 40 ml Injektionslösung, Methotrexat Accord 100 mg / ml, 10 ml und 50 ml Konzentrat zurMethotrexatAccord Healthcare10048278
10048284
10048290
10813678
10536233		13.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 AmpullenThioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		08.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 Ampullen Thioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		07.04.2021
ChargenrückrufWeleda Skin Food Body Butter, 150 ml Weleda1402643407.04.2021
ChargenrückrufMydrum® Augentropfen, 10 und 10x10 ml TropicamidDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik04018422
08774853		06.04.2021
Rückrufe allgemeinBortezomib-ratiopharm® 2,5 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibratiopharm1272437001.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tecartus®Brexucabtagen autoleucel Kite Pharma EU B.V.1687618301.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Inrebic®FedratinibCelgene1680184801.04.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Novocart® 3D (autologe Chondrozyten): Risiko einer mikrobiellen Infektion infolge einer möglicherweise unerkannten Produktkontamination

Hersteller:
Tetec Tissue Engineering Technologies AG		 Produkt:
Novocart® 3D		 Wirkstoff:
autologe Chondrozyten
Datum:
25.10.2022

AMK / Die Firma Tetec Tissue Engineering Technologies AG informiert in Abstimmung mit PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer nicht auszuschließenden unerkannten Produktkontamination diverser Chargen des Arzneimittels Novocart® 3D (autologe Chondrozyten).

Novocart® 3D ist eine Chondrozyten-besiedelte biphasische Matrix zur operativ biologischen Rekonstitution vollschichtiger Gelenkknorpelschäden des Kniegelenks.

Bei den betroffenen Chargen kam es im Verlauf der Herstellung aufgrund eines Stromausfalls bei mindestens einer der vier automatisierten mikrobiologischen Prüfungen zu einem 10-stündingen Ausfall des Testsystems. Die Chargen wurden ohne eine vollständige mikrobiologische Prüfung abgegeben, weshalb sich eine unerkannte Produktkontamination nicht ausschließen lässt.

Patienten, die mit einem Präparat der betroffenen Chargen behandelt wurden, sollen auf Anzeichen einer möglichen Infektion oder zu Hinweisen auf andere Nebenwirkungen untersucht werden.

Weitere Informationen, wie die Liste der betroffenen Chargen, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Alle Verdachtsfälle zu Arzneimittelrisiken sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: NOVOCART 3D – autologe Chondrozyten; www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Rote-Hand-Briefe (aufgerufen am 21. Oktober 2022)